젬시타빈과 병용한 MGCD0103(MG-0103)의 I/II상 연구
2015년 6월 4일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
이번 연구에서는 조사 중인 항암 신약 MGCD0103을 고형암 환자에게 젬시타빈과 병용해 주 3회 투여했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University/Dept Oncology
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 암이 있어야 합니다. 1상 - 젬시타빈이 표준 치료로 간주되는 고형 종양; 기존 요법으로 임상적 이점을 달성할 합당한 가능성이 없거나, 표준 요법에 반응하지 않았거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법이 존재하지 않는 불응성 고형 종양. II기 - 국소적으로 진행되고 측정 가능한(절제 불가능 III) 또는 전이성(IV기) 췌장암.
알려진 CNS 전이가 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 1상 또는 2상에 등록할 수 있습니다.
- 그들은 CNS 질병에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
- 그들은 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 스테로이드를 중단했습니다.
- 그들은 안정적인 질병을 나타내는 연구 시작 1개월 이내에 뇌의 CT 또는 MRI를 받았습니다. d) 신경학적 증상이 없어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 70 이상.
- 18세 이상.
실험실 요건(연구 시작 전 14일 이내에 완료되어야 함):
- 혈액학: 백혈구(WBC)≥3 x 109/L(≥3000/mm3);
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L(≥1500/mm3);
- 혈소판 ≥100 x 109/L(≥100,000/mm3);
- 화학: 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN);
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)≤3 x ULN; 문서화된 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min;
- 요검사: 단백뇨 <1 mg/dl 또는 딥스틱 ≥2+인 경우 500 mg 단백질/24시간.
- 환자 또는 법적 대리인은 치료 시작 전 14일 이내에 서면 동의서(기관 심사 위원회/윤리 위원회(IRB/EC) 승인)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. .
제외 기준:
- 다른 활동성 암 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양(CIN/자궁경부 상피내 또는 흑색종) 제외). (2단계 부분만)
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- WOCBP 및 파트너가 WOCBP인 남성은 본 연구에 등록하는 동안과 연구 약물 치료 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자는 제외됩니다. 조사자는 허용되는 피임 방법에 관한 기관 표준을 따라야 합니다.
- 통제되지 않는 동반 질환이 있는 환자, i.v. 항생제 또는 통제되지 않는 감염 또는 예정된 투여일에 >38.5C의 열.
- 심각한 질병, 의학적 상태 또는 실험실 결과를 포함한 기타 병력이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 28일 이내에 연구용 약물로 치료를 받았거나(연구용 약물은 승인된 적응증이 없는 약물임), 또는 다른 실험용 약물 또는 항암 요법과 병행 치료를 받고 있는 환자.
- HDAC 억제제 또는 MG-0103의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 젬시타빈에 대해 알려진 과민증.
- 젬시타빈으로 사전 치료(확장된 II상 부분 동안에만).
- 알려진 HIV 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염.
- 연구자의 판단에 따라 피험자 동의서에 서명하고 연구 절차를 수행하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 알려진 또는 의심되는 불량한 순응도, 심리적 불안정성, 지리적 위치 등).
- 연구 절차 준수의 결과로 환자를 과도한 위험 또는 불편에 빠뜨리는 모든 상태. 예를 들어 낮은 pH 음료와 함께 MG-0103을 복용해야 한다는 요구 사항과 위 pH를 증가시키는 제제를 피하라는 권장 사항을 고려하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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MGCD0103은 일주일에 세 번 경구 투여합니다.
28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000mg/m을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아자시티딘과 병용 시 최대 허용 용량
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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응답률
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 반응.
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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약력학(히스톤 아세틸화, 바이오마커)
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0103-006
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