小児における成長ホルモンと内皮機能
目的: この研究は、8 ～ 18 歳の子供の成長ホルモン治療が動脈内層の機能を変化させるかどうかを判断するために設計されています。 これは、心臓病のリスクを増減させる役割を果たしている可能性があります。
メソッド。 別の方法で成長ホルモン療法が提供される 20 人の子供が、成長ホルモン療法の開始前と開始後 3 か月で調査されます。 被験者は他のホルモン補充療法を受けている可能性がありますが、他の薬は受けていません。
各研究は絶食状態で行われます。 血管機能は、腕への流れを 5 分間遮断する前後の前腕血流の変化を測定することによって決定されます。 検査後に採血を行い、ブドウ糖、インスリン、脂肪を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、体内の動脈の内皮 (内皮と呼ばれる) が、子供や青年の成長ホルモン治療によってどのように影響を受けるかについてさらに学ぶことです。 血管の機能が低下すると、心臓病や脳卒中のリスクが高まります。 この研究が行われているのは、成長ホルモン治療が成人の内皮の働きを良くすることが示されているためです. 成長ホルモン治療は、子供の方が用量が多いため、子供には同じ効果または異なる効果がある可能性があります.
成長ホルモンの投与を開始する 8 歳から 18 歳までのお子様が参加できます。 血管機能は、成長ホルモンを開始する前と 3 か月後に調査されます。 これは、腕への血流を停止する 5 分の前後に腕への血流を測定することによって行われます。 成長ホルモン3ヶ月分無料。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 孤立した成長ホルモン欠乏症（コルチゾール応答および甲状腺機能検査によるアルギニン-インスリン刺激に応答したピーク成長ホルモンレベルが10 ng / ml未満）、適切なチロキシンによる汎下垂体機能低下症（正常な遊離T4レベル）およびコルチゾール補充（8-12 mg / m2/日) および非古典的成長ホルモン欠乏症 (成長速度 5 cm/年未満; ピーク成長ホルモン > 10 ng/ml)。
除外基準:
- 適切なホルモン補充（L-チロキシン、コルチゾール、エストロゲンまたはテストステロン、DDAVP）以外の薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成長ホルモン
成長ホルモン治療 0.3 mg/kg/分
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成長ホルモン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長ホルモンの 3 か月後の反応性充血反応
時間枠：3ヶ月
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前腕血流 (FBF) は、左腕の Hokanson EC6 プレチスモグラフ (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) を使用したひずみゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィを使用して測定されました。
この技術では、血圧計のカフが腕の手首と上腕に装着されました。
測定中、手首カフを 200 mmHg まで膨張させて主に皮膚血流である手への流れを遮断し、上腕カフを 15 秒ごとに 10 回 40 mmHg まで膨張させて静脈還流を遮断します。
FBF は、アームの伸びをインジウム イン シラスティックひずみゲージで測定することによって得られました。
データは PowerLab と Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) を Power Mac G4 コンピュータ (Apple, Cupertino, CA) で使用して記録されました。 200 mmHg の圧力で 5 分間、腕への流れを遮断します。
その後、解放され、前腕の血流が次の 1 分間測定されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：3ヶ月
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血漿グルコース
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3ヶ月
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インスリン
時間枠：3ヶ月
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血漿インスリン
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3ヶ月
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ホーマ
時間枠：3ヶ月
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インスリン抵抗性
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3ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：3ヶ月
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血漿トリグリセリド
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3ヶ月
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LDL
時間枠：3ヶ月
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LDLレベル
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3ヶ月
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HDL
時間枠：3ヶ月
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プラズマ HDL
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert P Hoffman, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。