Wachstumshormon und Endothelfunktion bei Kindern
Ziel: Diese Studie soll bestimmen, ob eine Wachstumshormonbehandlung bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren die Funktion der Arterienschleimhaut verändert. Dies kann eine Rolle bei der Erhöhung oder Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen spielen.
Methoden. Zwanzig Kinder, für die anderweitig eine Wachstumshormontherapie vorgesehen ist, werden vor und 3 Monate nach Beginn der Wachstumshormonbehandlung untersucht. Die Probanden können andere Hormonersatzpräparate erhalten, jedoch keine anderen Medikamente.
Jede Studie wird im Fastenzustand durchgeführt. Die Funktion der Blutgefäße wird bestimmt, indem die Änderung des Blutflusses im Unterarm vor und nach dem 5-minütigen Blockieren des Blutflusses zum Arm gemessen wird. Nach dem Test wird Blut entnommen, um Glukose, Insulin und Fette zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forschung ist es, mehr darüber zu erfahren, wie die Auskleidung der Arterien im Körper (Endothel genannt) durch die Behandlung mit Wachstumshormonen bei Kindern und Jugendlichen beeinflusst wird. Eine schlechte Funktion der Blutgefäße ist mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen oder Schlaganfälle verbunden. Diese Forschung wird durchgeführt, weil gezeigt wurde, dass eine Wachstumshormonbehandlung das Endothel bei Erwachsenen besser funktionieren lässt. Die Behandlung mit Wachstumshormon kann bei Kindern die gleiche oder eine andere Wirkung haben, da die Dosis bei Kindern höher ist.
Teilnahmeberechtigt sind Kinder zwischen 8 und 18 Jahren, die mit Wachstumshormonen beginnen sollen. Die Funktion der Blutgefäße wird vor Beginn des Wachstumshormons und 3 Monate danach untersucht. Dies wird durch Messen des Blutflusses zum Arm vor und nach 5 Minuten Stoppen des Blutflusses zum Arm durchgeführt. Die drei Monate des Wachstumshormons werden kostenlos gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- isolierter Wachstumshormonmangel (höchster Wachstumshormonspiegel unter 10 ng/ml als Reaktion auf eine Arginin-Insulin-Stimulation mit Cortisolreaktionen und Schilddrüsenfunktionstests), Panhypopituitarismus mit geeignetem Thyroxin (normaler freier T4-Spiegel) und Cortisolersatz (8-12 mg/ml m2/Tag) und nicht-klassischem Wachstumshormonmangel (Wachstumsgeschwindigkeit weniger als 5 cm/Jahr; Spitzenwachstumshormon >10 ng/ml).
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von anderen Medikamenten als dem entsprechenden Hormonersatz (L-Thyroxin, Cortisol, Östrogen oder Testosteron, DDAVP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wachstumshormon
Wachstumshormonbehandlung 0,3 mg/kg/min
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Wachstumshormonbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktive hyperämische Reaktion nach 3 Monaten Wachstumshormon
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Unterarm-Blutfluss (FBF) wurde unter Verwendung einer Dehnungsmessstreifen-Venenverschluss-Plethysmographie unter Verwendung eines Hokanson EC6-Plethysmographen (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) im linken Arm gemessen.
Bei dieser Technik wurden Blutdruckmanschetten am Handgelenk und am Oberarm angelegt.
Während der Messung wurde die Handgelenksmanschette auf 200 mmHg aufgeblasen, um den Fluss zur Hand, der hauptsächlich Hautblutfluss ist, zu verschließen, und die Oberarmmanschette wurde 10 von 15 Sekunden lang auf 40 mmHg aufgeblasen, um den venösen Rückfluss zu verschließen.
FBF wurde durch Messen der Armausdehnung mit einem Indium-in-Silastic-Dehnungsmessstreifen erhalten.
Die Daten wurden unter Verwendung von PowerLab und Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) auf einem Power Mac G4-Computer (Apple, Cupertino, CA) aufgezeichnet. Für jeden Probanden wurden zwei Minuten der Grundlinien-FBF aufgezeichnet, und dann wurde die Oberarmmanschette aufgeblasen 200 mmHg Druck für fünf Minuten, um den Fluss zum Arm zu verschließen.
Es wurde dann losgelassen und der Unterarmblutfluss wurde für die nächste Minute gemessen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: 3 Monate
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Plasmaglukose
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3 Monate
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Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
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Plasma-Insulin
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3 Monate
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HOMA
Zeitfenster: 3 Monate
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Insulinresistenz
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3 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
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Plasma-Triglyceride
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3 Monate
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LDL
Zeitfenster: 3 Monate
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LDL-Spiegel
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3 Monate
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HDL
Zeitfenster: 3 Monate
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Plasma-HDL
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Peds15
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