Væksthormon og endotelfunktion hos børn
Formål: Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om væksthormonbehandling hos børn i alderen 8 til 18 år ændrer funktionen af arteriernes slimhinde. Dette kan spille en rolle i at øge eller mindske risikoen for hjertesygdomme.
Metoder. Tyve børn, for hvem der ellers vil blive givet væksthormonbehandling, vil blive undersøgt før og 3 måneder efter start med væksthormon. Forsøgspersoner kan være på andre hormonelle erstatninger, men ingen anden medicin.
Hver undersøgelse vil blive udført i fastende tilstand. Blodkarfunktionen vil blive bestemt ved at måle ændringen i underarmens blodgennemstrømning før og efter blokering af flow til armen i 5 minutter. Der vil blive udtaget blod efter testen for at måle glukose, insulin og fedt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen er at lære mere om, hvordan slimhinden i arterierne i kroppen (kaldet endotelet) påvirkes af væksthormonbehandling hos børn og unge. Dårlig funktion af blodkarrene er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme eller slagtilfælde. Denne forskning udføres, fordi væksthormonbehandling har vist sig at få endotelet til at fungere bedre hos voksne. Væksthormonbehandling kan have samme eller forskellige virkninger hos børn, fordi dosis er større hos børn.
Børn mellem 8 og 18 år, der skal startes på væksthormon, vil være berettiget til at deltage. Blodkarfunktionen vil blive undersøgt før start med væksthormon og 3 måneder efter. Dette vil blive gjort ved at måle blodgennemstrømningen til armen før og efter 5 min. stop blodgennemstrømningen til armen. De tre måneders væksthormon vil blive givet gratis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- isoleret væksthormonmangel (peak-væksthormonniveau mindre end 10 ng/ml som reaktion på arginin-insulin-stimulering med cortisol-responser og test af skjoldbruskkirtelfunktion), panhypopituitarisme med passende thyroxin (normalt frit T4-niveau) og kortisolerstatning (8-12 mg/ m2/dag) og ikke-klassisk væksthormonmangel (væksthastighed mindre end 5 cm/år; maksimal væksthormon >10 ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Tager anden medicin end den passende hormonelle erstatning (L-thyroxin, cortisol, østrogen eller testosteron, DDAVP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Væksthormon
Væksthormonbehandling 0,3 mg/kg/min
|
Væksthormonbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperæmisk respons efter 3 måneders væksthormon
Tidsramme: 3 måneder
|
Underarms blodgennemstrømning (FBF) blev målt ved hjælp af strain gauge venøs okklusion plethysmografi under anvendelse af en Hokanson EC6 plethysmograf (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) i venstre arm.
Med denne teknik blev sfygmomanometriske manchetter placeret på armen ved håndleddet og på overarmen.
Under målingen blev håndledsmanchetten oppustet til 200 mmHg for at lukke flow til hånden, hvilket primært er hudens blodgennemstrømning, og overarmsmanchetten pustes op til 40 mmHG i 10 ud af hvert 15. sekund for at lukke venøs tilbagevenden.
FBF blev opnået ved at måle armudvidelse med en indium-i-silastic strain gauge.
Data blev registreret ved hjælp af PowerLab og Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) på en Power Mac G4-computer (Apple, Cupertino, CA). 200 mmHg tryk i fem minutter for at lukke flow til armen.
Det blev derefter frigivet, og underarmens blodgennemstrømning blev målt i det næste minut.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma glukose
|
3 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma insulin
|
3 måneder
|
|
HOMA
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulin resistens
|
3 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma triglycerider
|
3 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: 3 måneder
|
LDL niveau
|
3 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma HDL
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peds15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .