Hormon wzrostu i funkcja śródbłonka u dzieci
Cel: To badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie hormonem wzrostu u dzieci w wieku od 8 do 18 lat zmienia funkcję wyściółki tętnic. Może to odgrywać rolę w zwiększaniu lub zmniejszaniu ryzyka chorób serca.
Metody. Dwadzieścioro dzieci, którym zapewniona zostanie terapia hormonem wzrostu, zostanie przebadanych przed i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu. Pacjenci mogą przyjmować inne hormonalne środki zastępcze, ale nie mogą przyjmować żadnych innych leków.
Każde badanie zostanie przeprowadzone na czczo. Czynność naczyń krwionośnych zostanie określona przez pomiar zmiany przepływu krwi w przedramieniu przed i po zablokowaniu przepływu do ramienia przez 5 minut. Po teście zostanie pobrana krew do pomiaru glukozy, insuliny i tłuszczów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badań jest poznanie wpływu leczenia hormonem wzrostu na wyściółkę tętnic w organizmie (zwaną śródbłonkiem) u dzieci i młodzieży. Słaba funkcja naczyń krwionośnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca lub udaru mózgu. Badania te są prowadzone, ponieważ wykazano, że leczenie hormonem wzrostu poprawia działanie śródbłonka u dorosłych. Leczenie hormonem wzrostu może mieć takie same lub różne skutki u dzieci, ponieważ dawka jest większa u dzieci.
Dzieci w wieku od 8 do 18 lat, które mają rozpocząć przyjmowanie hormonu wzrostu, będą mogły wziąć w nim udział. Czynność naczyń krwionośnych zostanie zbadana przed rozpoczęciem podawania hormonu wzrostu i 3 miesiące po. Zostanie to wykonane poprzez pomiar przepływu krwi do ramienia przed i po 5 minutach zatrzymania przepływu krwi do ramienia. Trzy miesiące hormonu wzrostu zostaną podane za darmo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowany niedobór hormonu wzrostu (szczytowe stężenie hormonu wzrostu poniżej 10 ng/ml w odpowiedzi na stymulację argininą-insuliną z odpowiedzią kortyzolu i testami czynnościowymi tarczycy), niedoczynność przysadki z odpowiednią tyroksyną (prawidłowe stężenie wolnej T4) i substytucją kortyzolu (8-12 mg/ m2/dobę) i nieklasyczny niedobór hormonu wzrostu (szybkość wzrostu poniżej 5 cm/rok; szczytowe stężenie hormonu wzrostu >10 ng/ml).
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków innych niż odpowiednia hormonalna substytucja (L-tyroksyna, kortyzol, estrogen lub testosteron, DDAVP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hormon wzrostu
Leczenie hormonem wzrostu 0,3 mg/kg/min
|
Leczenie hormonem wzrostu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywna odpowiedź hiperemiczna po 3 miesiącach hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przepływ krwi w przedramieniu (FBF) mierzono za pomocą tensometrycznej pletyzmografii okluzyjnej żylnej przy użyciu pletyzmografu Hokanson EC6 (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) w lewym ramieniu.
W tej technice zakładano mankiety sfigmomanometryczne na ramię w nadgarstku i na ramieniu.
Podczas pomiaru mankiet na nadgarstek był napompowany do 200 mmHg, aby zablokować dopływ krwi do ręki, który jest głównie przepływem krwi przez skórę, a mankiet na ramię był napompowany do 40 mmHG przez 10 na każde 15 sekund w celu zablokowania powrotu żylnego.
FBF uzyskano mierząc rozszerzenie ramienia za pomocą tensometru indowo-silastycznego.
Dane rejestrowano przy użyciu oprogramowania PowerLab i Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) na komputerze Power Mac G4 (Apple, Cupertino, CA). Dla każdego badanego zarejestrowano dwie minuty podstawowego FBF, a następnie napompowano mankiet na ramię do Ciśnienie 200 mmHg przez pięć minut, aby zablokować przepływ do ramienia.
Następnie uwalniano go i przez następną minutę mierzono przepływ krwi w przedramieniu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Glukoza w osoczu
|
3 miesiące
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insulina osoczowa
|
3 miesiące
|
|
HOMA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insulinooporność
|
3 miesiące
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trójglicerydy osocza
|
3 miesiące
|
|
LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom LDL
|
3 miesiące
|
|
HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osocze HDL
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peds15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .