Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon en endotheliale functie bij kinderen

18 september 2017 bijgewerkt door: Robert Hoffman, Ohio State University

Doelstelling: Deze studie is opgezet om te bepalen of behandeling met groeihormoon bij kinderen van 8 tot 18 jaar de functie van de bekleding van de slagaders verandert. Dit kan een rol spelen bij het verhogen of verlagen van het risico op hartaandoeningen.

methoden. Twintig kinderen, voor wie anders groeihormoontherapie wordt gegeven, zullen voor en 3 maanden na het starten met groeihormoon worden onderzocht. Proefpersonen kunnen andere hormonale vervangers gebruiken, maar geen andere medicijnen.

Elke studie zal in nuchtere toestand worden uitgevoerd. De bloedvatfunctie wordt bepaald door gedurende 5 minuten de verandering in de bloedstroom in de onderarm te meten voor en na het blokkeren van de bloedstroom naar de arm. Na de test wordt bloed afgenomen om glucose, insuline en vetten te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over hoe de bekleding van slagaders in het lichaam (het endotheel genoemd) wordt beïnvloed door behandeling met groeihormoon bij kinderen en adolescenten. Een slechte werking van de bloedvaten wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hartaandoeningen of beroertes. Dit onderzoek wordt gedaan omdat is aangetoond dat behandeling met groeihormoon het endotheel beter laat werken bij volwassenen. Behandeling met groeihormoon kan dezelfde of verschillende effecten hebben bij kinderen omdat de dosis bij kinderen hoger is.

Kinderen tussen 8 en 18 jaar die starten met groeihormoon komen in aanmerking voor deelname. De bloedvatfunctie zal worden bestudeerd voordat met groeihormoon wordt begonnen en 3 maanden daarna. Dit wordt gedaan door de bloedtoevoer naar de arm te meten voor en na 5 minuten stoppen van de bloedtoevoer naar de arm. De drie maanden groeihormoon krijg je er gratis bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (piekgroeihormoonspiegel lager dan 10 ng/ml als reactie op arginine-insulinestimulatie met cortisolresponsen en schildklierfunctietesten), panhypopituïtarisme met geschikt thyroxine (normaal vrij T4-gehalte) en cortisolvervanging (8-12 mg/ml) m2/dag) en niet-klassieke groeihormoondeficiëntie (groeisnelheid minder dan 5 cm/jaar; piek groeihormoon >10 ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medicijnen gebruiken dan de juiste hormonale vervanging (L-thyroxine, cortisol, oestrogeen of testosteron, DDAVP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeihormoon
Groeihormoonbehandeling 0,3 mg/kg/min
Geneesmiddel: groeihormoon
Behandeling met groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemische respons na 3 maanden groeihormoon
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderarmbloedstroom (FBF) werd gemeten met behulp van spanningsmeter veneuze occlusieplethysmografie met behulp van een Hokanson EC6-plethysmograaf (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) in de linkerarm. Bij deze techniek werden sfygmomanometrische manchetten om de arm bij de pols en om de bovenarm geplaatst. Tijdens de meting werd de polsmanchet opgeblazen tot 200 mmHg om de stroom naar de hand af te sluiten, wat voornamelijk de bloedstroom van de huid is, en de bovenarmmanchet wordt gedurende 10 van elke 15 seconden opgeblazen tot 40 mmHg om de veneuze terugstroom af te sluiten. FBF werd verkregen door de uitzetting van de arm te meten met een indium-in-silastic rekstrookje. Gegevens werden opgenomen met behulp van PowerLab en Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) op een Power Mac G4-computer (Apple, Cupertino, CA). Voor elke proefpersoon werden twee minuten baseline FBF geregistreerd en vervolgens werd de bovenarmmanchet opgeblazen tot 200 mmHg druk gedurende vijf minuten om de stroom naar de arm af te sluiten. Het werd vervolgens losgelaten en de bloedstroom in de onderarm werd gedurende de volgende minuut gemeten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasmaglucose
3 maanden
Insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasma-insuline
3 maanden
HOMA
Tijdsspanne: 3 maanden
Insuline-resistentie
3 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasma-triglyceriden
3 maanden
LDL
Tijdsspanne: 3 maanden
LDL-niveau
3 maanden
HDL
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasma-HDL
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peds15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische proeven.gov

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op groeihormoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren