Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon a funkce endotelu u dětí

18. září 2017 aktualizováno: Robert Hoffman, Ohio State University

Cíl: Tato studie je navržena tak, aby určila, zda léčba růstovým hormonem u dětí ve věku 8 až 18 let mění funkci výstelky tepen. To může hrát roli při zvyšování nebo snižování rizika srdečních onemocnění.

Metody. Před zahájením a 3 měsíce po zahájení léčby růstovým hormonem bude vyšetřeno 20 dětí, kterým bude jinak poskytována léčba růstovým hormonem. Subjekty mohou užívat jiné hormonální substituce, ale žádné jiné léky.

Každá studie bude provedena nalačno. Funkce krevních cév bude určena měřením změny průtoku krve předloktím před a po zablokování průtoku do paže po dobu 5 minut. Po testu bude odebrána krev na měření glukózy, inzulinu a tuků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumu je dozvědět se více o tom, jak je ovlivněna výstelka tepen v těle (nazývaná endotel) léčbou růstovým hormonem u dětí a dospívajících. Špatná funkce krevních cév je spojena se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění nebo mrtvice. Tento výzkum se provádí, protože léčba růstovým hormonem prokázala, že endotel funguje lépe u dospělých. Léčba růstovým hormonem může mít u dětí stejné nebo odlišné účinky, protože u dětí je dávka větší.

Děti ve věku od 8 do 18 let, které mají začít s růstovým hormonem, se budou moci zúčastnit. Funkce krevních cév bude studována před zahájením léčby růstovým hormonem a 3 měsíce poté. To se provede měřením průtoku krve do paže před a po 5 minutách zastavení průtoku krve do paže. Tři měsíce růstového hormonu budou podávány zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaný nedostatek růstového hormonu (vrcholová hladina růstového hormonu nižší než 10 ng/ml v reakci na stimulaci argininem a inzulínem s odpověďmi na kortizol a testy funkce štítné žlázy), panhypopituitarismus s vhodným tyroxinem (normální hladina volného T4) a substitucí kortizolu (8-12 mg/ m2/den) a neklasický deficit růstového hormonu (rychlost růstu nižší než 5 cm/rok; vrchol růstového hormonu >10 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných léků než vhodné hormonální substituce (L-tyroxin, kortizol, estrogen nebo testosteron, DDAVP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Růstový hormon
Léčba růstovým hormonem 0,3 mg/kg/min
Lék: růstový hormon
Léčba růstovým hormonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivní hyperemická odezva po 3 měsících růstového hormonu
Časové okno: 3 měsíce
Průtok krve předloktím (FBF) byl měřen pomocí tenzometrické žilní okluzní pletysmografie s použitím Hokanson EC6 pletysmografu (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) v levé paži. Touto technikou byly na paži na zápěstí a na nadloktí umístěny sfygmomanometrické manžety. Během měření byla manžeta na zápěstí nafouknuta na 200 mmHg, aby se uzavřel tok do ruky, což je primárně prokrvení kůže, a manžeta na horní části paže se nafoukla na 40 mmHG po dobu 10 z každých 15 sekund, aby se uzavřel venózní návrat. FBF byl získán měřením expanze ramene pomocí indium-in-silastic tenzometru. Data byla zaznamenána pomocí PowerLab a Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) na počítači Power Mac G4 (Apple, Cupertino, CA). U každého subjektu byly zaznamenány dvě minuty výchozí hodnoty FBF a poté byla nafouknuta manžeta na horní část paže. 200 mmHg tlak po dobu pěti minut, aby se uzavřel průtok do paže. Poté byl uvolněn a další minutu byl měřen průtok krve předloktím.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická glukóza
3 měsíce
Inzulín
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatický inzulín
3 měsíce
HOMA
Časové okno: 3 měsíce
Rezistence na inzulín
3 měsíce
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatické triglyceridy
3 měsíce
LDL
Časové okno: 3 měsíce
Hladina LDL
3 měsíce
HDL
Časové okno: 3 měsíce
Plazma HDL
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peds15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Clinical Trials.gov

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit