Hormona de crecimiento y función endotelial en niños
Objetivo: Este estudio está diseñado para determinar si el tratamiento con hormona de crecimiento en niños de 8 a 18 años altera la función del revestimiento de las arterias. Esto puede desempeñar un papel en el aumento o la disminución del riesgo de enfermedad cardíaca.
Métodos. Veinte niños, a quienes se les proporcionará terapia con hormona de crecimiento, serán estudiados antes y 3 meses después de comenzar con la hormona de crecimiento. Los sujetos pueden estar con otros reemplazos hormonales pero sin otros medicamentos.
Cada estudio se realizará en ayunas. La función de los vasos sanguíneos se determinará midiendo el cambio en el flujo sanguíneo del antebrazo antes y después de bloquear el flujo al brazo durante 5 minutos. Se extraerá sangre después de la prueba para medir la glucosa, la insulina y las grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación es obtener más información sobre cómo el revestimiento de las arterias del cuerpo (llamado endotelio) se ve afectado por el tratamiento con hormona de crecimiento en niños y adolescentes. El mal funcionamiento de los vasos sanguíneos se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular. Esta investigación se lleva a cabo porque se ha demostrado que el tratamiento con hormona del crecimiento hace que el endotelio funcione mejor en los adultos. El tratamiento con hormona del crecimiento puede tener efectos iguales o diferentes en los niños porque la dosis es mayor en los niños.
Podrán participar niños entre 8 y 18 años que vayan a empezar con la hormona del crecimiento. Se estudiará la función de los vasos sanguíneos antes de comenzar con la hormona del crecimiento y 3 meses después. Esto se hará midiendo el flujo de sangre al brazo antes y después de 5 minutos de detener el flujo de sangre al brazo. Los tres meses de hormona de crecimiento serán gratuitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- deficiencia aislada de hormona de crecimiento (nivel máximo de hormona de crecimiento inferior a 10 ng/ml en respuesta a la estimulación de arginina-insulina con respuestas de cortisol y pruebas de función tiroidea), panhipopituitarismo con tiroxina adecuada (nivel normal de T4 libre) y reemplazo de cortisol (8-12 mg/ m2/día) y deficiencia de hormona de crecimiento no clásica (velocidad de crecimiento inferior a 5 cm/año; pico de hormona de crecimiento >10 ng/ml).
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos que no sean el reemplazo hormonal apropiado (L-tiroxina, cortisol, estrógeno o testosterona, DDAVP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hormona del crecimiento
Tratamiento con hormona de crecimiento 0,3 mg/kg/min
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Tratamiento con hormona de crecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Hiperémica Reactiva Después de 3 Meses de Hormona de Crecimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) se midió usando pletismografía de oclusión venosa con medidor de tensión usando un pletismógrafo Hokanson EC6 (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) en el brazo izquierdo.
Con esta técnica se colocaron manguitos esfigmomanométricos en el brazo a la altura de la muñeca y en la parte superior del brazo.
Durante la medición, el manguito de la muñeca se infló a 200 mmHg para ocluir el flujo hacia la mano, que es principalmente el flujo sanguíneo de la piel, y el manguito de la parte superior del brazo se infló a 40 mmHg durante 10 de cada 15 segundos para ocluir el retorno venoso.
El FBF se obtuvo midiendo la expansión del brazo con una galga extensiométrica de indio en silastic.
Los datos se registraron usando PowerLab y Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) en una computadora Power Mac G4 (Apple, Cupertino, CA). Para cada sujeto, se registraron dos minutos de FBF inicial y luego se infló el manguito de la parte superior del brazo para Presión de 200 mmHg durante cinco minutos para ocluir el flujo al brazo.
Luego se soltó y se midió el flujo sanguíneo del antebrazo durante el siguiente minuto.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Glucosa plasmática
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3 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Insulina plasmática
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3 meses
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HOMA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resistencia a la insulina
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3 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Triglicéridos plasmáticos
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3 meses
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LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de LDL
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3 meses
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HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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HDL plasmático
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Peds15
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