Ormone della crescita e funzione endoteliale nei bambini
Obiettivo: Questo studio è progettato per determinare se il trattamento con l'ormone della crescita nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni altera la funzione del rivestimento delle arterie. Questo può svolgere un ruolo nell'aumentare o diminuire il rischio di malattie cardiache.
Metodi. Venti bambini, per i quali sarà altrimenti fornita la terapia con ormone della crescita, saranno studiati prima e 3 mesi dopo l'inizio dell'ormone della crescita. I soggetti possono assumere altri sostituti ormonali ma nessun altro farmaco.
Ogni studio sarà svolto a digiuno. La funzione dei vasi sanguigni sarà determinata misurando la variazione del flusso sanguigno dell'avambraccio prima e dopo aver bloccato il flusso al braccio per 5 minuti. Il sangue verrà prelevato dopo il test per misurare glucosio, insulina e grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca è quello di saperne di più su come il rivestimento delle arterie nel corpo (chiamato endotelio) è influenzato dal trattamento con l'ormone della crescita nei bambini e negli adolescenti. La scarsa funzionalità dei vasi sanguigni è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiache o ictus. Questa ricerca è stata condotta perché è stato dimostrato che il trattamento con l'ormone della crescita fa funzionare meglio l'endotelio negli adulti. Il trattamento con l'ormone della crescita può avere effetti uguali o diversi nei bambini perché la dose è maggiore nei bambini.
I bambini tra gli 8 ei 18 anni che devono iniziare l'ormone della crescita potranno partecipare. La funzione dei vasi sanguigni sarà studiata prima di iniziare l'ormone della crescita e 3 mesi dopo. Questo verrà fatto misurando il flusso sanguigno al braccio prima e dopo 5 minuti dall'interruzione del flusso sanguigno al braccio. I tre mesi di ormone della crescita saranno dati gratuitamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deficit isolato dell'ormone della crescita (livello di picco dell'ormone della crescita inferiore a 10 ng/ml in risposta alla stimolazione con arginina-insulina con risposte del cortisolo e test di funzionalità tiroidea), panipopituitarismo con tiroxina appropriata (livello normale di T4 libero) e sostituzione del cortisolo (8-12 mg/ m2/giorno) e deficit non classico dell'ormone della crescita (velocità di crescita inferiore a 5 cm/anno; picco dell'ormone della crescita >10 ng/ml).
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci diversi dalla sostituzione ormonale appropriata (L-tiroxina, cortisolo, estrogeni o testosterone, DDAVP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ormone della crescita
Trattamento con ormone della crescita 0,3 mg/kg/min
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Trattamento con ormone della crescita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta iperemica reattiva dopo 3 mesi di ormone della crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) è stato misurato utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa con estensimetro utilizzando un pletismografo Hokanson EC6 (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) nel braccio sinistro.
Con questa tecnica i polsini sfigmomanometrici sono stati posizionati sul braccio all'altezza del polso e sulla parte superiore del braccio.
Durante la misurazione, il bracciale è stato gonfiato a 200 mmHg per occludere il flusso alla mano, che è principalmente flusso sanguigno cutaneo, e il bracciale superiore è stato gonfiato a 40 mmHG per 10 secondi su 15 per occludere il ritorno venoso.
FBF è stato ottenuto misurando l'espansione del braccio con un estensimetro indio-in-silastico.
I dati sono stati registrati utilizzando PowerLab e Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) su un computer Power Mac G4 (Apple, Cupertino, CA). Per ogni soggetto sono stati registrati due minuti di FBF basale e quindi il bracciale superiore è stato gonfiato a Pressione di 200 mmHg per cinque minuti per occludere il flusso al braccio.
È stato quindi rilasciato e il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato per il minuto successivo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Glicemia plasmatica
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3 mesi
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Insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Insulina plasmatica
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3 mesi
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HOMA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Resistenza all'insulina
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3 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Trigliceridi plasmatici
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3 mesi
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LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello LDL
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3 mesi
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HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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HDL plasmatico
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peds15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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