Veksthormon og endotelfunksjon hos barn
Mål: Denne studien er utformet for å avgjøre om veksthormonbehandling hos barn i alderen 8 til 18 år endrer funksjonen til arterieslimhinnen. Dette kan spille en rolle i å øke eller redusere risikoen for hjertesykdom.
Metoder. Tjue barn, som ellers vil bli gitt veksthormonbehandling, vil bli studert før og 3 måneder etter oppstart av veksthormon. Personer kan være på andre hormonelle erstatninger, men ingen andre medisiner.
Hver studie vil bli gjort i fastende tilstand. Blodkarfunksjonen vil bli bestemt ved å måle endringen i underarmens blodstrøm før og etter blokkering av strømmen til armen i 5 minutter. Det vil bli tatt blod etter testen for å måle glukose, insulin og fett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen er å lære mer om hvordan slimhinnen i arteriene i kroppen (kalt endotelet) påvirkes av veksthormonbehandling hos barn og unge. Dårlig funksjon av blodårene er assosiert med økt risiko for hjertesykdom eller hjerneslag. Denne forskningen gjøres fordi veksthormonbehandling har vist seg å få endotelet til å fungere bedre hos voksne. Veksthormonbehandling kan ha samme eller ulike effekter hos barn fordi dosen er større hos barn.
Barn mellom 8 og 18 år som skal startes på veksthormon vil være kvalifisert til å delta. Blodkarfunksjonen vil bli studert før oppstart av veksthormon og 3 måneder etter. Dette vil gjøres ved å måle blodstrømmen til armen før og etter 5 minutter med å stoppe blodstrømmen til armen. De tre månedene med veksthormon vil bli gitt gratis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolert veksthormonmangel (topp veksthormonnivå mindre enn 10 ng/ml som respons på arginin-insulinstimulering med kortisolresponser og skjoldbruskfunksjonstester), panhypopituitarisme med passende tyroksin (normalt fritt T4-nivå) og kortisolerstatning (8-12 mg/ m2/dag) og ikke-klassisk veksthormonmangel (veksthastighet mindre enn 5 cm/år; toppveksthormon >10 ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Tar andre medisiner enn den passende hormonelle erstatningen (L-tyroksin, kortisol, østrogen eller testosteron, DDAVP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veksthormon
Veksthormonbehandling 0,3 mg/kg/min
|
Behandling med veksthormon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemisk respons etter 3 måneder med veksthormon
Tidsramme: 3 måneder
|
Underarmsblodstrøm (FBF) ble målt ved bruk av strain gauge venøs okklusjonspletysmografi ved bruk av en Hokanson EC6 pletysmograf (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) i venstre arm.
Med denne teknikken ble sfygmomanometriske mansjetter plassert på armen ved håndleddet og på overarmen.
Under målingen ble håndleddsmansjetten blåst opp til 200 mmHg for å okkludere strømning til hånden, som primært er hudblodstrøm, og overarmsmansjetten blåses opp til 40 mmHG i 10 av hvert 15. sekund for å okkludere venøs retur.
FBF ble oppnådd ved å måle armekspansjon med en indium-i-silastic strain gauge.
Data ble registrert ved bruk av PowerLab og Chart 4.0 (AD Instruments, Grand Junction, CO) på en Power Mac G4-datamaskin (Apple, Cupertino, CA). 200 mmHg trykk i fem minutter for å blokkere strømning til armen.
Den ble deretter løsnet og blodstrømmen i underarmen ble målt i det neste minuttet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma glukose
|
3 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma insulin
|
3 måneder
|
|
HOMA
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinresistens
|
3 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma triglyserider
|
3 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: 3 måneder
|
LDL-nivå
|
3 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma HDL
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peds15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .