Гормон роста и эндотелиальная функция у детей
Цель: это исследование предназначено для определения того, влияет ли лечение гормоном роста у детей в возрасте от 8 до 18 лет на функцию слизистой оболочки артерий. Это может играть роль в повышении или снижении риска сердечных заболеваний.
Методы. Двадцать детей, которым будет назначена терапия гормоном роста, будут обследованы до и через 3 месяца после начала приема гормона роста. Субъекты могут принимать другие гормональные заменители, но не другие лекарства.
Каждое исследование будет проводиться натощак. Функцию кровеносных сосудов определяют путем измерения изменения кровотока в предплечье до и после блокировки кровотока в руке в течение 5 минут. Кровь будет нарисована после испытания для того чтобы измерить глюкозу, инсулин и сала.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — узнать больше о том, как на слизистую оболочку артерий в организме (называемую эндотелием) влияет лечение гормоном роста у детей и подростков. Плохая работа кровеносных сосудов связана с повышенным риском сердечных заболеваний или инсульта. Это исследование проводится потому, что было показано, что лечение гормоном роста улучшает работу эндотелия у взрослых. Лечение гормоном роста может иметь одинаковые или разные эффекты у детей, поскольку доза у детей больше.
Дети в возрасте от 8 до 18 лет, которые должны начать принимать гормон роста, будут иметь право на участие. Функция кровеносных сосудов будет изучаться до начала приема гормона роста и через 3 месяца после него. Это будет сделано путем измерения притока крови к руке до и после 5 минут остановки притока крови к руке. Три месяца гормона роста будут предоставлены бесплатно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- изолированный дефицит гормона роста (пиковый уровень гормона роста менее 10 нг/мл в ответ на аргинин-инсулиновую стимуляцию с ответами кортизола и тестами функции щитовидной железы), пангипопитуитаризм с соответствующим тироксином (нормальный уровень свободного Т4) и заместительная терапия кортизолом (8-12 мг/мл). м2/сут) и неклассический дефицит гормона роста (скорость роста менее 5 см/год, пик гормона роста >10 нг/мл).
Критерий исключения:
- Прием лекарств, отличных от соответствующей гормональной замены (L-тироксин, кортизол, эстроген или тестостерон, DDAVP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гормон роста
Лечение гормоном роста 0,3 мг/кг/мин
|
Лечение гормоном роста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивный гиперемический ответ после 3 месяцев приема гормона роста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кровоток в предплечье (FBF) измеряли с помощью тензометрической венозной окклюзионной плетизмографии с использованием плетизмографа Hokanson EC6 (DE Hokanson Inc, Bellevue, WA) в левой руке.
С помощью этой техники на руку в области запястья и на плечо накладывали сфигмоманометрические манжеты.
Во время измерения давление в манжете для запястья надували до 200 мм рт. ст., чтобы перекрыть приток крови к руке, который в первую очередь представляет собой кожный кровоток, а манжету на плече надували до 40 мм рт. ст. в течение 10 из каждых 15 секунд, чтобы перекрыть венозный отток.
FBF был получен путем измерения расширения плеча с помощью тензорезистора с индием в силиконе.
Данные были записаны с использованием PowerLab и Chart 4.0 (AD Instruments, Гранд-Джанкшен, Колорадо) на компьютере Power Mac G4 (Apple, Купертино, Калифорния). Давление 200 мм рт. ст. в течение пяти минут, чтобы перекрыть поток в руку.
Затем его отпустили и в течение следующей минуты измеряли кровоток в предплечье.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глюкоза плазмы
|
3 месяца
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Плазменный инсулин
|
3 месяца
|
|
ХОМА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Резистентность к инсулину
|
3 месяца
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Плазменные триглицериды
|
3 месяца
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень ЛПНП
|
3 месяца
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Плазменный ЛПВП
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert P Hoffman, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peds15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .