マリファナの喫煙がリスクテイクと意思決定タスクに及ぼす影響
2018年11月30日 更新者:Margaret Haney、New York State Psychiatric Institute
経験豊富なマリファナ使用者における、変更されたギャンブル タスクによって評価された、意思決定に対するスモーク マリファナの急性効果
この研究の目的は、マリファナの喫煙がリスクテイクと意思決定の両方のタスクに及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
大麻の乱用と依存は、米国で最も一般的な薬物使用障害ですが (Compton et al., 2004)、マリファナ治療の成功に寄与する要因についてはほとんど知られていません。
以前に、物質障害の治療を受けた患者の認知障害が早期の治療脱落と関連していることを示しました。
しかし、そのような障害が薬物使用自体の結果であるかどうかについてはほとんど知られていません。
この被験者内研究の目的は、意思決定とリスクテイクが急性大麻中毒の影響を受けるかどうかを判断することです。
バルーン アナログ リスク タスク (BART; Lejuez et al. 2002) は、リスクが増大する状況での意思決定を評価し、アイオワ ギャンブル タスク (IGT; Bechara et al. 1994) は、即時の報酬と長期的なマイナスのバランスを取る能力をテストします。結果;両方のタスクは、治療結果の悪化に寄与する可能性のある認知障害を評価するための強力な顔の妥当性を持っています。
研究ボランティアは、現在のマリファナ喫煙者です。
それぞれが、NYSPI の薬物乱用部門の物質使用研究センター (SURC) での 3 回の 4 時間の外来セッションに参加します。
彼らは、カウンターバランスの取れた順序で、各セッションで異なる強度のマリファナタバコ (0.0、1.98、3.9% THC) を喫煙します。
ベースラインデータ(リスクテイクと意思決定行動、心拍数、血圧、気分尺度、吐き出された一酸化炭素)が収集された後、参加者は、国立薬物乱用研究所(NIDA)から、5秒の持続時間で3〜6回のパフを服用します(NIDA) ) マリファナのタバコ。
喫煙後は、BART と IGT を使用して、リスクテイクと意思決定能力を繰り返し再評価します。
喫煙後、主観的な気分評価、心拍数、血圧を 180 分間繰り返し測定します。
この研究は、マリファナの喫煙がリスクテイクと意思決定の両方のタスクに及ぼす影響を制御した最初の調査です。
得られたデータは、マリファナ使用障害の治療法の開発を導くために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のマリファナの使用
- 21~45歳
- 効果的な避妊法を実践する
- マリファナ使用の治療を求めていない
除外基準:
- 現在、マリファナ以外の違法薬物の使用を繰り返している
- 重大な医学的疾患の存在(糖尿病、心血管疾患、高血圧など)
- -研究担当医師が臨床的に許容できない正常範囲外の臨床検査(BP> 140/90;女性のヘマトクリット<34、男性の<36)
- マリファナに対する重大な副作用
- 現在の仮釈放または保護観察
- 妊娠中または授乳中
- 最近の重大な暴力行為の履歴
- 現在の主要な軸Iの精神病理学(例:機能障害または自殺リスクを伴う気分障害、不安障害、統合失調症)
- 心臓病の病歴
- -ボランティアが中止できない市販薬または処方薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:非活性マリファナ (0、1.8、または 3.9% THC)
このランダム化されたプラセボ対照研究では、すべての参加者が 3 つの治療介入すべてをランダムな順序で受けました。
非アクティブなマリファナ (0% THC) は、プラセボ コンパレータとして機能しました。
参加者は、無作為化された順序で、3回の外来セッションのうちの1回で、非アクティブなマリファナのたばこ(0%THC; NIDAから提供)を受け取りました。
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プラセボマリファナは、心拍数と血漿THCの信頼できる増加をもたらす、合図喫煙手順を使用して投与されました.
すべてのマリファナのたばこは、二重盲検法で投与されました。
他の名前:
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実験的:アクティブマリファナ
このランダム化されたプラセボ対照研究では、すべての参加者が 3 つの治療介入すべてをランダムな順序で受けました。
参加者は、無作為化された順序で、3回の外来セッションのうち2回にわたって、アクティブなマリファナのたばこ(1.8または3.9%THC; NIDAから提供)を受け取りました。
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活性マリファナ (1.8 % THC) は、心拍数と血漿 THC の確実な増加をもたらす手がかり喫煙手順を使用して投与されました。
すべてのマリファナのたばこは、二重盲検法で投与されました。
他の名前:
アクティブなマリファナ (3.9%) は、心拍数と血漿 THC の確実な増加をもたらす合図喫煙手順を使用して投与されました。
すべてのマリファナのたばこは、二重盲検法で投与されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイオワ州ギャンブル タスク スコアのベースラインからの変化 [意思決定の客観的尺度]
時間枠:3週間
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Gambling Task (Bechara et al., 1994) の修正版が使用されました。 カードの 4 つのデッキ (A ~ D) がコンピューターの画面に表示されました。 ボランティアは、ゲームの目的はできるだけ多くのお金を獲得することであると言われました. また、ゲームには任意のデッキから一度に 1 枚のカードを選択する一連のカードが必要であり、停止するように指示されるまでカードを選択する必要があるとも言われました。 100 枚のカードを選択した後、または 5 分が経過した後にタスクを停止しました。 データは、薬物状態の関数として、有利なデッキから選択されたカードの平均数から不利なデッキから選択されたカードの数を差し引いたベースラインからの変化を示しています。 数字が大きいほど、有利なカードに関する意思決定が優れていることを示します。 両側反復測定分散分析 (ANOVA) によって生成された単一自由度を使用した計画比較を使用して、THC 濃度の影響を調べました (0% 対 1.8%、0% 対 3.9%、および 1.8%)。対 3.9%) タスクのパフォーマンスについて。 |
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Efrat Aharonovich, Ph.D.、New York State Psyhciatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB# 5204
- DA-03746 (OTHER_GRANT:National Institute on Drug Abuse)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。