Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gerookte marihuana op het nemen van risico's en besluitvormingstaken

30 november 2018 bijgewerkt door: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Acute effecten van gerookte marihuana op besluitvorming, zoals beoordeeld door een gemodificeerde goktaak, bij ervaren marihuanagebruikers

Het doel van deze studie is om de effecten van gerookte marihuana op zowel het nemen van risico's als het nemen van beslissingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabismisbruik en afhankelijkheid zijn de meest voorkomende stoornissen in het gebruik van drugs in de Verenigde Staten (Compton et al., 2004), maar er is weinig bekend over de factoren die bijdragen aan een succesvolle behandeling met marihuana. Eerder hebben we aangetoond dat cognitieve stoornissen bij patiënten die worden behandeld voor middelenstoornissen geassocieerd zijn met voortijdige uitval van de behandeling. Er is echter weinig bekend over de vraag of dergelijke stoornissen het gevolg zijn van drugsgebruik op zich. Het doel van dit onderzoek binnen de proefpersoon is om te bepalen of de besluitvorming en het nemen van risico's worden beïnvloed door acute cannabisintoxicatie. De Balloon Analogue Risk Task (BART; Lejuez et al. 2002) beoordeelt de besluitvorming in een context van toenemend risico, en de Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al. 1994) test het vermogen om onmiddellijke beloningen af ​​te wegen tegen negatieve effecten op de lange termijn. gevolgen; beide taken hebben een sterke gezichtsvaliditeit voor het evalueren van cognitieve tekorten die kunnen bijdragen aan een slecht behandelresultaat. Onderzoeksvrijwilligers zullen huidige marihuanarokers zijn. Elk zal deelnemen aan drie poliklinische sessies van 4 uur in het Substance Use Research Center (SURC) in de afdeling Substance Abuse van NYSPI. Ze roken in elke sessie een marihuanasigaret met een andere sterkte (0,0, 1,98, 3,9% THC) in een tegengebalanceerde volgorde. Nadat basisgegevens zijn verzameld (risicogedrag en besluitvormingsgedrag, hartslag, bloeddruk, stemmingsschalen, uitgeademde koolmonoxide), nemen de deelnemers 3-6 trekjes, 5 seconden lang, van een National Institute on Drug Abuse (NIDA ) marihuanasigaret. Na het roken zullen we het nemen van risico's en het nemen van beslissingen herhaaldelijk opnieuw beoordelen met de BART en IGT. We zullen ook gedurende 180 minuten na het roken herhaaldelijk subjectieve stemmingsbeoordelingen, hartslag en bloeddruk meten. Deze studie is het eerste gecontroleerde onderzoek naar de effecten van gerookte marihuana op zowel het nemen van risico's als het nemen van beslissingen. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van behandelingen voor stoornissen in het gebruik van marihuana te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actueel marihuanagebruik
  • 21-45 jaar
  • Het beoefenen van een effectieve vorm van anticonceptie
  • Geen behandeling zoeken voor het gebruik van marihuana

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig, herhaald gebruik van illegale drugs anders dan marihuana
  • Aanwezigheid van een significante medische ziekte (bijv. Diabetes, hart- en vaatziekten, hypertensie)
  • Laboratoriumtests buiten de normale grenzen die klinisch onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeksarts (BP > 140/90; hematocriet < 34 voor vrouwen, < 36 voor mannen)
  • Aanzienlijke negatieve reactie op marihuana
  • Huidige voorwaardelijke vrijlating of proeftijd
  • Zwangerschap of huidige lactatie
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk gewelddadig gedrag
  • Ernstige actuele as I-psychopathologie (bijv. stemmingsstoornis met functiebeperking of suïciderisico, angststoornis, schizofrenie
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Huidig ​​​​gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen waarvan de vrijwilliger niet kan worden teruggetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Inactieve marihuana (0, 1,8 of 3,9% THC)
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ontving elke deelnemer alle 3 de behandelingsinterventies in willekeurige volgorde. Inactieve marihuana (0% THC) diende als placebovergelijker. Deelnemers kregen een inactieve marihuanasigaret (0% THC; geleverd door NIDA) in 1 van de 3 poliklinische sessies in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Inactieve marihuana (0% THC)
Placebo-marihuana werd toegediend met behulp van een cued-roken-procedure, die betrouwbare verhogingen van de hartslag en plasma-THC veroorzaakt. Alle marihuanasigaretten werden dubbelblind toegediend.
Andere namen:
  • placebo-marihuana
EXPERIMENTEEL: Actieve marihuana
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ontving elke deelnemer alle 3 de behandelingsinterventies in willekeurige volgorde. Deelnemers ontvingen actieve marihuana-sigaretten (1,8 of 3,9% THC; geleverd door NIDA) gedurende 2 van de 3 poliklinische sessies in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Marihuana met een laag THC-gehalte (1,8 %THC)
Actieve marihuana (1,8% THC) werd toegediend met behulp van een cued-roken-procedure, die betrouwbare verhogingen van de hartslag en plasma-THC veroorzaakt. Alle marihuanasigaretten werden dubbelblind toegediend.
Andere namen:
  • hennep
Geneesmiddel: Hoge THC-marihuana (3,9% THC)
Actieve marihuana (3,9%) werd toegediend met behulp van een cued-roken-procedure, die betrouwbare verhogingen van de hartslag en plasma-THC veroorzaakt. Alle marihuanasigaretten werden dubbelblind toegediend.
Andere namen:
  • hennep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Iowa Gambling Task Scores [Objectieve maatstaf voor besluitvorming]
Tijdsspanne: 3 weken

Er werd een aangepaste versie van de Gambling Task (Bechara et al., 1994) gebruikt. Vier kaartspellen (A-D) werden op een computerscherm getoond. Vrijwilligers kregen te horen dat het doel van het spel was om zoveel mogelijk geld te winnen. Ze kregen ook te horen dat het spel een reeks kaartselecties van elk kaartspel inhield, één kaart per keer, en dat ze kaarten moesten selecteren totdat ze werden geïnstrueerd om te stoppen. De taak werd gestopt na 100 kaartselecties of nadat er 5 minuten waren verstreken. Gegevens duiden op een verandering ten opzichte van de basislijn in het gemiddelde aantal kaarten gekozen uit voordelige kaartspellen min het aantal kaarten gekozen uit nadelige kaartspellen als functie van de medicijnconditie. Hogere cijfers duiden op een betere besluitvorming met betrekking tot voordelige kaarten.

Geplande vergelijkingen met enkele vrijheidsgraden, gegenereerd door een tweezijdige variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA), werden gebruikt om de effecten van THC-concentratie te onderzoeken (0% versus 1,8%, 0% versus 3,9% en 1,8% vs. 3,9%) op taakuitvoering.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 5204
  • DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marihuanagebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Inactieve marihuana (0% THC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren