Effekter af røget marihuana på risikotagning og beslutningstagningsopgaver
30. november 2018 opdateret af: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Akutte virkninger af røget marihuana på beslutningstagning, vurderet ved en ændret spilleopgave, hos erfarne marihuanabrugere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af røget marihuana på både risikotagning og beslutningstagningsopgaver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cannabismisbrug og afhængighed er de mest udbredte stofmisbrugsforstyrrelser i USA (Compton et al., 2004), men man ved kun lidt om de faktorer, der bidrager til vellykket behandling af marihuana.
Tidligere har vi vist, at kognitive svækkelser hos patienter behandlet for stoflidelser er forbundet med for tidligt behandlingsfrafald.
Man ved dog lidt om, hvorvidt sådanne svækkelser er et resultat af stofbrug i sig selv.
Formålet med denne inden-fagsundersøgelse er at afgøre, om beslutningstagning og risikotagning er påvirket af akut cannabisforgiftning.
Balloon Analogue Risk Task (BART; Lejuez et al. 2002) vurderer beslutningstagning i en sammenhæng med stigende risiko, og Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al. 1994) tester evnen til at balancere umiddelbare belønninger mod langsigtede negative konsekvenser; begge opgaver har stærk ansigtsvaliditet til evaluering af kognitive mangler, der kan bidrage til et dårligt behandlingsresultat.
Forskningsfrivillige vil være nuværende marihuana-rygere.
Hver vil deltage i tre, 4-timers ambulante sessioner i Substance Use Research Center (SURC) i Division of Substance Abuse på NYSPI.
De ryger en marihuanacigaret med forskellig styrke (0,0, 1,98, 3,9 % THC) i hver session i afbalanceret rækkefølge.
Efter at baseline-data er blevet indsamlet (risiko- og beslutningsadfærd, hjertefrekvens, blodtryk, humørskalaer, udåndet kulilte), vil deltagerne tage 3-6 pust, 5 sekunders varighed, fra et National Institute on Drug Abuse (NIDA) ) marihuana-cigaret.
Efter rygning vil vi gentagne gange revurdere risikotagning og beslutningstagningsevner med BART og IGT.
Vi vil også måle subjektive humørvurderinger, hjertefrekvens og blodtryk gentagne gange i 180 minutter efter rygning.
Denne undersøgelse er den første kontrollerede undersøgelse af virkningerne af røget marihuana på både risikotagning og beslutningstagningsopgaver.
De opnåede data vil blive brugt til at vejlede behandlingsudvikling for marihuanabrugsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende brug af marihuana
- 21-45 år
- At praktisere en effektiv form for prævention
- Søger ikke behandling for marihuanabrug
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende, gentagne ulovlige stoffer, bortset fra marihuana
- Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hypertension)
- Laboratorietest uden for normale grænser, som er klinisk uacceptable for undersøgelseslægen (BP > 140/90; hæmatokrit < 34 for kvinder, < 36 for mænd)
- Betydelig bivirkning på marihuana
- Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
- Graviditet eller nuværende amning
- Nylig historie med betydelig voldelig adfærd
- Hovedaktuel akse I psykopatologi (f.eks. humørforstyrrelse med funktionsnedsættelse eller selvmordsrisiko, angstlidelse, skizofreni
- Historie om hjertesygdomme
- Nuværende brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, som den frivillige ikke kan trækkes tilbage fra
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv marihuana (0, 1,8 eller 3,9 % THC)
I denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse modtog hver deltager alle 3 behandlingsinterventioner i randomiseret rækkefølge.
Inaktiv marihuana (0% THC) tjente som placebo-sammenligningsmiddel.
Deltagerne modtog en inaktiv marihuana-cigaret (0 % THC; leveret af NIDA) i 1 af de 3 ambulante sessioner i randomiseret rækkefølge.
|
Placebo-marihuana blev indgivet ved hjælp af en cued-ryge-procedure, som giver pålidelige stigninger i hjertefrekvens og plasma-THC.
Alle marihuana-cigaretter blev indgivet på en dobbeltblind måde.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv marihuana
I denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse modtog hver deltager alle 3 behandlingsinterventioner i randomiseret rækkefølge.
Deltagerne modtog aktive marihuana-cigaretter (1,8 eller 3,9 % THC; leveret af NIDA) over 2 ud af 3 ambulante sessioner i randomiseret rækkefølge.
|
Aktiv marihuana (1,8 % THC) blev indgivet ved hjælp af en cued-ryge-procedure, som giver pålidelige stigninger i hjertefrekvens og plasma-THC.
Alle marihuana-cigaretter blev indgivet på en dobbeltblind måde.
Andre navne:
Aktiv marihuana (3,9%) blev indgivet ved hjælp af en cued-ryge-procedure, som giver pålidelige stigninger i hjertefrekvens og plasma-THC.
Alle marihuana-cigaretter blev indgivet på en dobbeltblind måde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Iowa Gambling Task Scores [Objective Measure of Decision Making]
Tidsramme: 3 uger
|
En modificeret version af Gambling Task (Bechara et al., 1994) blev brugt. Fire sæt kort (A-D) blev vist på en computerskærm. Frivillige fik at vide, at målet med spillet var at vinde så mange penge som muligt. De fik også at vide, at spillet indebar en række kortvalg fra ethvert af bunkene, et kort ad gangen, og at de skulle vælge kort, indtil de blev bedt om at stoppe. Opgaven blev stoppet efter 100 kortvalg eller efter 5 min. var gået. Data indikerer ændring fra basislinje i gennemsnitligt antal kort udvalgt fra fordelagtige bunker minus antal kort valgt fra ufordelagtige bunker som funktion af lægemiddeltilstand. Højere tal indikerer bedre beslutningstagning vedrørende fordelagtige kort. Planlagte sammenligninger ved hjælp af enkelte frihedsgrader, genereret af en tosidet variansanalyse af gentagne foranstaltninger (ANOVA), blev brugt til at undersøge virkningerne af THC-koncentration (0 % vs. 1,8 %, 0 % vs. 3,9 % og 1,8 % vs. 3,9 %) på opgaveudførelse. |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2006
Først opslået (SKØN)
8. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Brug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 5204
- DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .