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Auswirkungen von gerauchtem Marihuana auf die Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung

30. November 2018 aktualisiert von: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Akute Auswirkungen von gerauchtem Marihuana auf die Entscheidungsfindung, bewertet durch eine modifizierte Glücksspielaufgabe, bei erfahrenen Marihuana-Konsumenten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von gerauchtem Marihuana sowohl auf die Risikobereitschaft als auch auf die Entscheidungsfindung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabismissbrauch und -abhängigkeit sind die am weitesten verbreiteten Drogenkonsumstörungen in den Vereinigten Staaten (Compton et al., 2004), dennoch ist wenig über die Faktoren bekannt, die zu einer erfolgreichen Marihuanabehandlung beitragen. Zuvor haben wir gezeigt, dass kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten, die wegen Substanzstörungen behandelt werden, mit einem vorzeitigen Behandlungsabbruch verbunden sind. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob solche Beeinträchtigungen das Ergebnis des Drogenkonsums per se sind. Das Ziel dieser Innersubjektstudie ist es festzustellen, ob Entscheidungsfindung und Risikobereitschaft durch eine akute Cannabisvergiftung beeinträchtigt werden. Die Balloon Analogue Risk Task (BART; Lejuez et al. 2002) bewertet die Entscheidungsfindung im Kontext steigender Risiken, und die Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al. 1994) testet die Fähigkeit, unmittelbare Belohnungen gegen langfristige negative abzuwägen Folgen; Beide Aufgaben haben eine starke Gesichtsvalidität für die Bewertung kognitiver Defizite, die zu einem schlechten Behandlungsergebnis beitragen können. Forschungsfreiwillige werden gegenwärtige Marihuana-Raucher sein. Jeder wird an drei 4-stündigen ambulanten Sitzungen im Substance Use Research Center (SURC) in der Abteilung für Drogenmissbrauch am NYSPI teilnehmen. Sie werden in jeder Sitzung eine Marihuana-Zigarette mit unterschiedlicher Stärke (0,0, 1,98, 3,9 % THC) in ausgewogener Reihenfolge rauchen. Nachdem Basisdaten gesammelt wurden (Risikobereitschaft und Entscheidungsfindungsverhalten, Herzfrequenz, Blutdruck, Stimmungsschwankungen, ausgeatmetes Kohlenmonoxid), nehmen die Teilnehmer 3-6 Züge, 5 Sekunden lang, von einem National Institute on Drug Abuse (NIDA ) Marihuana-Zigarette. Nach dem Rauchen werden wir die Risikobereitschaft und Entscheidungsfähigkeit mit BART und IGT wiederholt neu bewerten. Wir messen auch wiederholt subjektive Stimmungsbewertungen, Herzfrequenz und Blutdruck für 180 Minuten nach dem Rauchen. Diese Studie ist die erste kontrollierte Untersuchung der Auswirkungen von gerauchtem Marihuana sowohl auf die Risikobereitschaft als auch auf die Entscheidungsfindung. Die erhaltenen Daten werden verwendet, um die Behandlungsentwicklung für Störungen des Marihuanakonsums zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Marihuanakonsum
  • 21-45 Jahre alt
  • Praktizieren einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung
  • Keine Behandlung wegen Marihuana-Konsums suchen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller, wiederholter Konsum illegaler Drogen außer Marihuana
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck)
  • Labortests außerhalb der normalen Grenzen, die für den Prüfarzt klinisch nicht akzeptabel sind (BD > 140/90; Hämatokrit < 34 für Frauen, < 36 für Männer)
  • Signifikante Nebenwirkung auf Marihuana
  • Aktuelle Bewährung oder Bewährung
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Jüngste Geschichte von signifikantem gewalttätigem Verhalten
  • Wichtige aktuelle Psychopathologie der Achse I (z. B. Stimmungsstörung mit funktioneller Beeinträchtigung oder Suizidrisiko, Angststörung, Schizophrenie
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Aktuelle Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen der Freiwillige nicht abgesetzt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktives Marihuana (0, 1,8 oder 3,9 % THC)
In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielt jeder Teilnehmer alle 3 Behandlungsinterventionen in randomisierter Reihenfolge. Als Placebo-Vergleich diente inaktives Marihuana (0 % THC). Die Teilnehmer erhielten in einer der 3 ambulanten Sitzungen in randomisierter Reihenfolge eine inaktive Marihuana-Zigarette (0 % THC; bereitgestellt von NIDA).
Arzneimittel: Inaktives Marihuana (0 % THC)
Placebo-Marihuana wurde mit einem Cued-Rauchen-Verfahren verabreicht, das zu zuverlässigen Erhöhungen der Herzfrequenz und des Plasma-THC führt. Alle Marihuana-Zigaretten wurden doppelblind verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-Marihuana
EXPERIMENTAL: Aktives Marihuana
In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielt jeder Teilnehmer alle 3 Behandlungsinterventionen in randomisierter Reihenfolge. Die Teilnehmer erhielten aktive Marihuana-Zigaretten (1,8 oder 3,9 % THC; bereitgestellt von NIDA) über 2 von 3 ambulanten Sitzungen in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: Marihuana mit niedrigem THC-Gehalt (1,8 % THC)
Aktives Marihuana (1,8 % THC) wurde mit einem Cued-Smoking-Verfahren verabreicht, das zuverlässige Erhöhungen der Herzfrequenz und des Plasma-THC bewirkt. Alle Marihuana-Zigaretten wurden doppelblind verabreicht.
Andere Namen:
  • Cannabis
Arzneimittel: Marihuana mit hohem THC-Gehalt (3,9 % THC)
Aktives Marihuana (3,9 %) wurde mit einem Cued-Smoking-Verfahren verabreicht, das zu zuverlässigen Erhöhungen der Herzfrequenz und des Plasma-THC führt. Alle Marihuana-Zigaretten wurden doppelblind verabreicht.
Andere Namen:
  • Cannabis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Iowa Gambling Task Scores gegenüber dem Ausgangswert [objektives Maß für die Entscheidungsfindung]
Zeitfenster: 3 Wochen

Es wurde eine modifizierte Version der Gambling Task (Bechara et al., 1994) verwendet. Auf einem Computerbildschirm wurden vier Kartenspiele (A-D) angezeigt. Den Freiwilligen wurde gesagt, dass das Ziel des Spiels darin bestehe, so viel Geld wie möglich zu gewinnen. Ihnen wurde auch gesagt, dass das Spiel eine Reihe von Kartenauswahlen aus jedem der Decks beinhaltete, eine Karte nach der anderen, und dass sie Karten auswählen sollten, bis sie angewiesen wurden, aufzuhören. Die Aufgabe wurde nach 100 Kartenauswahlen oder nach Ablauf von 5 min beendet. Die Daten zeigen die Veränderung gegenüber der Grundlinie in der mittleren Anzahl von Karten, die aus vorteilhaften Decks ausgewählt wurden, abzüglich der Anzahl von Karten, die aus ungünstigen Decks ausgewählt wurden, als eine Funktion des Drogenzustands. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Entscheidungsfindung bezüglich vorteilhafter Karten hin.

Geplante Vergleiche unter Verwendung einzelner Freiheitsgrade, die durch eine zweiseitige Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) generiert wurden, wurden verwendet, um die Auswirkungen der THC-Konzentration zu untersuchen (0 % vs. 1,8 %, 0 % vs. 3,9 % und 1,8 % vs. 3,9 %) bei der Aufgabenerfüllung.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 5204
  • DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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