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Efeitos da maconha fumada na assunção de riscos e tarefas de tomada de decisão

30 de novembro de 2018 atualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Efeitos agudos da maconha fumada na tomada de decisão, conforme avaliado por uma tarefa de jogo modificada, em usuários experientes de maconha

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da maconha fumada tanto na tomada de riscos quanto nas tarefas de tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O abuso e a dependência de cannabis são os transtornos de uso de drogas mais prevalentes nos Estados Unidos (Compton et al., 2004), mas pouco se sabe sobre os fatores que contribuem para o sucesso do tratamento com maconha. Anteriormente, mostramos que as deficiências cognitivas em pacientes tratados para transtornos relacionados a substâncias estão associadas ao abandono prematuro do tratamento. No entanto, pouco se sabe se tais deficiências são resultado do uso de drogas per se. O objetivo deste estudo intrassujeito é determinar se a tomada de decisões e a assunção de riscos são afetadas pela intoxicação aguda por cannabis. O Balloon Analogue Risk Task (BART; Lejuez et al. 2002) avalia a tomada de decisão em um contexto de risco crescente, e o Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al. 1994) testa a capacidade de equilibrar recompensas imediatas contra resultados negativos de longo prazo. consequências; ambas as tarefas têm forte validade de face para avaliar déficits cognitivos que podem contribuir para resultados de tratamento insatisfatórios. Os voluntários da pesquisa serão fumantes atuais de maconha. Cada um participará de três sessões ambulatoriais de 4 horas no Centro de Pesquisa do Uso de Substâncias (SURC) na Divisão de Abuso de Substâncias da NYSPI. Eles fumarão um cigarro de maconha de força diferente (0,0, 1,98, 3,9% THC) em cada sessão em ordem contrabalançada. Depois que os dados da linha de base foram coletados (tomada de risco e comportamentos de tomada de decisão, frequência cardíaca, pressão arterial, escalas de humor, monóxido de carbono exalado), os participantes farão 3-6 inalações, 5 segundos de duração, de um Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA ) cigarro de maconha. Depois de fumar, reavaliaremos repetidamente as habilidades de assumir riscos e tomar decisões com o BART e o IGT. Também mediremos classificações subjetivas de humor, frequência cardíaca e pressão arterial repetidamente por 180 minutos após fumar. Este estudo é a primeira investigação controlada dos efeitos da maconha fumada tanto na tomada de riscos quanto nas tarefas de tomada de decisão. Os dados obtidos serão usados ​​para orientar o desenvolvimento de tratamentos para transtornos relacionados ao uso de maconha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso atual de maconha
  • 21-45 anos de idade
  • Praticar uma forma eficaz de controle de natalidade
  • Não procurar tratamento para uso de maconha

Critério de exclusão:

  • Uso atual e repetido de drogas ilícitas além da maconha
  • Presença de doença médica significativa (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, hipertensão)
  • Testes laboratoriais fora dos limites normais que são clinicamente inaceitáveis ​​para o médico do estudo (PA > 140/90; hematócrito < 34 para mulheres, < 36 para homens)
  • Reação adversa significativa à maconha
  • Liberdade condicional ou liberdade condicional atual
  • Gravidez ou lactação atual
  • História recente de comportamento violento significativo
  • Psicopatologia atual importante do Eixo I (por exemplo, transtorno do humor com comprometimento funcional ou risco de suicídio, transtorno de ansiedade, esquizofrenia
  • História de doença cardíaca
  • Uso atual de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito do qual o voluntário não pode ser retirado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Maconha inativa (0, 1,8 ou 3,9% de THC)
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cada participante recebeu todas as 3 intervenções de tratamento em ordem aleatória. A maconha inativa (0% THC) serviu como um comparador de placebo. Os participantes receberam um cigarro de maconha inativo (0% THC; fornecido pelo NIDA) em 1 das 3 sessões ambulatoriais em ordem aleatória.
Medicamento: Maconha inativa (0% THC)
A maconha placebo foi administrada usando um procedimento de fumar estimulado, que produz aumentos confiáveis ​​na frequência cardíaca e no THC plasmático. Todos os cigarros de maconha foram administrados de forma duplo-cega.
Outros nomes:
  • maconha placebo
EXPERIMENTAL: Maconha ativa
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, cada participante recebeu todas as 3 intervenções de tratamento em ordem aleatória. Os participantes receberam cigarros ativos de maconha (1,8 ou 3,9% de THC; fornecidos pelo NIDA) em 2 de 3 sessões ambulatoriais em ordem aleatória.
Medicamento: Maconha com baixo teor de THC (1,8% THC)
A maconha ativa (1,8% de THC) foi administrada usando um procedimento de fumar estimulado, que produz aumentos confiáveis ​​na frequência cardíaca e no THC plasmático. Todos os cigarros de maconha foram administrados de forma duplo-cega.
Outros nomes:
  • maconha
Medicamento: Maconha com alto teor de THC (3,9% THC)
A maconha ativa (3,9%) foi administrada usando um procedimento de fumar estimulado, que produz aumentos confiáveis ​​na frequência cardíaca e no THC plasmático. Todos os cigarros de maconha foram administrados de forma duplo-cega.
Outros nomes:
  • maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações de tarefas de jogos de azar de Iowa [Medida objetiva de tomada de decisão]
Prazo: 3 semanas

Foi utilizada uma versão modificada do Gambling Task (Bechara et al., 1994). Quatro baralhos de cartas (A-D) foram exibidos na tela do computador. Os voluntários foram informados de que o objetivo do jogo era ganhar o máximo de dinheiro possível. Eles também foram informados de que o jogo envolvia uma série de seleções de cartas de qualquer um dos baralhos, uma carta de cada vez, e que eles deveriam selecionar as cartas até serem instruídos a parar. A tarefa foi interrompida após 100 seleções de cartas ou após 5 minutos. Os dados indicam a alteração da linha de base no número médio de cartas selecionadas de baralhos vantajosos menos o número de cartas selecionadas de baralhos desvantajosos em função da condição da droga. Números mais altos indicam melhor tomada de decisão em relação às cartas vantajosas.

Comparações planejadas usando graus únicos de liberdade, geradas por uma análise de variância de medidas repetidas bicaudais (ANOVA), foram usadas para examinar os efeitos da concentração de THC (0% vs. 1,8%, 0% vs. 3,9% e 1,8% vs. 3,9%) no desempenho da tarefa.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 5204
  • DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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