- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00373399
Účinky uzené marihuany na riskování a rozhodování
Akutní účinky vykouřené marihuany na rozhodování podle upraveného hazardního úkolu u zkušených uživatelů marihuany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání marihuany
- 21-45 let věku
- Cvičení účinné formy antikoncepce
- Nevyhledávat léčbu kvůli užívání marihuany
Kritéria vyloučení:
- Současné opakované užívání nelegálních drog jiných než marihuana
- Přítomnost závažného zdravotního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze)
- Laboratorní testy mimo normální limity, které jsou pro studovaného lékaře klinicky nepřijatelné (TK > 140/90; hematokrit < 34 u žen, < 36 u mužů)
- Významná nežádoucí reakce na marihuanu
- Současné podmínečné propuštění nebo probace
- Těhotenství nebo současná laktace
- Nedávná historie významného násilného chování
- Hlavní současná psychopatologie osy I (např. porucha nálady s funkční poruchou nebo rizikem sebevraždy, úzkostná porucha, schizofrenie
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Současné užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, z nichž nelze dobrovolníka vyřadit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neaktivní marihuana (0, 1,8 nebo 3,9 % THC)
V této randomizované, placebem kontrolované studii dostal každý účastník všechny 3 léčebné intervence v randomizovaném pořadí.
Jako komparátor placeba sloužila neaktivní marihuana (0% THC).
Účastníci dostali neaktivní cigaretu marihuany (0% THC; poskytnuto NIDA) v 1 ze 3 ambulantních sezení v náhodném pořadí.
|
Placebo marihuana byla podávána pomocí procedury cued-smoking, která produkuje spolehlivé zvýšení srdeční frekvence a THC v plazmě.
Všechny cigarety marihuany byly podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní marihuana
V této randomizované, placebem kontrolované studii dostal každý účastník všechny 3 léčebné intervence v randomizovaném pořadí.
Účastníci dostali aktivní marihuanové cigarety (1,8 nebo 3,9 % THC; poskytované NIDA) během 2 ze 3 ambulantních sezení v náhodném pořadí.
|
Aktivní marihuana (1,8 % THC) byla podávána metodou cued-smoking, která produkuje spolehlivé zvýšení srdeční frekvence a THC v plazmě.
Všechny cigarety marihuany byly podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
Aktivní marihuana (3,9 %) byla podávána metodou cued-smoking, která poskytuje spolehlivé zvýšení srdeční frekvence a THC v plazmě.
Všechny cigarety marihuany byly podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úkolů hazardních her v Iowě oproti výchozímu stavu [objektivní měřítko rozhodování]
Časové okno: 3 týdny
|
Byla použita upravená verze Gambling Task (Bechara et al., 1994). Na obrazovce počítače byly zobrazeny čtyři balíčky karet (A-D). Dobrovolníkům bylo řečeno, že cílem hry bylo vyhrát co nejvíce peněz. Bylo jim také řečeno, že hra zahrnuje řadu výběrů karet z libovolného z balíčků, jednu kartu po druhé, a že by měli vybírat karty, dokud nedostanou pokyn k zastavení. Úloha byla zastavena po 100 výběrech karet nebo po uplynutí 5 minut. Data indikují změnu od základní linie ve středním počtu karet vybraných z výhodných balíčků mínus počet karet vybraných z nevýhodných balíčků jako funkce stavu drogy. Vyšší čísla znamenají lepší rozhodování o výhodných kartách. Ke zkoumání účinků koncentrace THC (0 % vs. 1,8 %, 0 % vs. 3,9 % a 1,8 %) byla použita plánovaná srovnání s použitím jednotlivých stupňů volnosti generovaná dvoustrannou analýzou rozptylu opakovaných měření (ANOVA). oproti 3,9 %) na plnění úkolů. |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Užívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- IRB# 5204
- DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .