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Effetti della marijuana fumata sull'assunzione di rischi e sui compiti decisionali

30 novembre 2018 aggiornato da: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Effetti acuti della marijuana fumata sul processo decisionale, come valutato da un'attività di gioco modificata, in consumatori esperti di marijuana

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della marijuana fumata sia sull'assunzione di rischi che sui compiti decisionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso e la dipendenza da cannabis sono i disturbi da uso di droghe più diffusi negli Stati Uniti (Compton et al., 2004), ma poco si sa sui fattori che contribuiscono al successo del trattamento della marijuana. In precedenza, abbiamo dimostrato che i disturbi cognitivi nei pazienti trattati per disturbi da sostanze sono associati all'abbandono prematuro del trattamento. Tuttavia, si sa poco se tali menomazioni siano il risultato dell'uso di droghe di per sé. L'obiettivo di questo studio all'interno del soggetto è determinare se il processo decisionale e l'assunzione di rischi sono influenzati dall'intossicazione acuta da cannabis. Il Balloon Analogue Risk Task (BART; Lejuez et al. 2002) valuta il processo decisionale in un contesto di rischio crescente, e l'Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al. 1994) verifica la capacità di bilanciare le ricompense immediate con quelle negative a lungo termine conseguenze; entrambi i compiti hanno una forte validità facciale per la valutazione dei deficit cognitivi che possono contribuire a scarsi risultati del trattamento. I volontari della ricerca saranno gli attuali fumatori di marijuana. Ognuno parteciperà a tre sessioni ambulatoriali di 4 ore presso il Substance Use Research Center (SURC) nella Division of Substance Abuse del NYSPI. Fumeranno una sigaretta di marijuana di intensità diversa (0,0, 1,98, 3,9% di THC) in ogni sessione in ordine controbilanciato. Dopo che i dati di riferimento sono stati raccolti (assunzione di rischi e comportamenti decisionali, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, scale dell'umore, monossido di carbonio espirato), i partecipanti prenderanno 3-6 boccate, 5 secondi di durata, da un Istituto nazionale sull'abuso di droghe (NIDA ) sigaretta di marijuana. Dopo aver fumato, rivaluteremo ripetutamente le capacità di assunzione di rischi e decisionali con il BART e l'IGT. Misureremo anche le valutazioni soggettive dell'umore, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna ripetutamente per 180 minuti dopo aver fumato. Questo studio è la prima indagine controllata sugli effetti della marijuana fumata sia sull'assunzione di rischi che sui compiti decisionali. I dati ottenuti saranno utilizzati per guidare lo sviluppo del trattamento per i disturbi da uso di marijuana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso attuale di marijuana
  • 21-45 anni
  • Praticare una forma efficace di controllo delle nascite
  • Non cercare cure per uso di marijuana

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente e ripetuto di droghe illecite diverse dalla marijuana
  • Presenza di malattie mediche significative (ad es. Diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione)
  • Test di laboratorio al di fuori dei limiti normali che sono clinicamente inaccettabili per il medico dello studio (BP > 140/90; ematocrito < 34 per le donne, < 36 per gli uomini)
  • Reazione avversa significativa alla marijuana
  • Attuale libertà condizionale o libertà vigilata
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia recente di comportamenti violenti significativi
  • Psicopatologia attuale maggiore dell'Asse I (per es., disturbo dell'umore con compromissione funzionale o rischio di suicidio, disturbo d'ansia, schizofrenia
  • Storia di malattie cardiache
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione da cui il volontario non può essere ritirato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Marijuana inattiva (0, 1,8 o 3,9% di THC)
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, ogni partecipante ha ricevuto tutti e 3 gli interventi terapeutici in ordine randomizzato. La marijuana inattiva (0% THC) è servita come comparatore del placebo. I partecipanti hanno ricevuto una sigaretta di marijuana inattiva (0% THC; fornita da NIDA) in 1 delle 3 sessioni ambulatoriali in ordine casuale.
Droga: Marijuana inattiva (0% THC)
La marijuana placebo è stata somministrata utilizzando una procedura di fumo stimolato, che produce aumenti affidabili della frequenza cardiaca e del THC plasmatico. Tutte le sigarette di marijuana sono state somministrate in doppio cieco.
Altri nomi:
  • marijuana placebo
SPERIMENTALE: Marijuana attiva
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, ogni partecipante ha ricevuto tutti e 3 gli interventi terapeutici in ordine randomizzato. I partecipanti hanno ricevuto sigarette di marijuana attive (1,8 o 3,9% di THC; fornite da NIDA) in 2 delle 3 sessioni ambulatoriali in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana a basso contenuto di THC (1,8% THC)
La marijuana attiva (1,8% di THC) è stata somministrata utilizzando una procedura di fumo controllato, che produce aumenti affidabili della frequenza cardiaca e del THC plasmatico. Tutte le sigarette di marijuana sono state somministrate in doppio cieco.
Altri nomi:
  • cannabis
Droga: Marijuana ad alto contenuto di THC (3,9% di THC)
La marijuana attiva (3,9%) è stata somministrata utilizzando una procedura di fumo controllato, che produce aumenti affidabili della frequenza cardiaca e del THC plasmatico. Tutte le sigarette di marijuana sono state somministrate in doppio cieco.
Altri nomi:
  • cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle attività di gioco d'azzardo in Iowa [misura oggettiva del processo decisionale]
Lasso di tempo: 3 settimane

È stata utilizzata una versione modificata del Gambling Task (Bechara et al., 1994). Quattro mazzi di carte (A-D) sono stati visualizzati sullo schermo di un computer. Ai volontari è stato detto che l'obiettivo del gioco era vincere quanti più soldi possibile. È stato anche detto loro che il gioco prevedeva una serie di selezioni di carte da uno qualsiasi dei mazzi, una carta alla volta, e che avrebbero dovuto selezionare le carte fino a quando non fosse stato loro chiesto di fermarsi. L'attività è stata interrotta dopo 100 selezioni di carte o dopo che erano trascorsi 5 minuti. I dati indicano il cambiamento rispetto al basale nel numero medio di carte selezionate da mazzi vantaggiosi meno il numero di carte selezionate da mazzi svantaggiosi in funzione della condizione di droga. I numeri più alti indicano un migliore processo decisionale per quanto riguarda le carte vantaggiose.

I confronti pianificati utilizzando singoli gradi di libertà, generati da un'analisi della varianza per misure ripetute a due code (ANOVA), sono stati utilizzati per esaminare gli effetti della concentrazione di THC (0% vs. 1,8%, 0% vs. 3,9% e 1,8% vs. 3,9%) sulle prestazioni delle attività.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 5204
  • DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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