- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00373399
Effekter av røkt marihuana på risikotaking og beslutningstakingsoppgaver
Akutte effekter av røkt marihuana på beslutningstaking, vurdert av en modifisert gamblingoppgave, hos erfarne marihuanabrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av marihuana
- 21-45 år
- Å praktisere en effektiv form for prevensjon
- Søker ikke behandling for bruk av marihuana
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende, gjentatt ulovlig bruk av andre stoffer enn marihuana
- Tilstedeværelse av betydelig medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon)
- Laboratorietester utenfor normale grenser som er klinisk uakseptable for studielegen (BP > 140/90; hematokrit < 34 for kvinner, < 36 for menn)
- Betydelig bivirkning på marihuana
- Gjeldende prøveløslatelse eller prøvetid
- Graviditet eller nåværende amming
- Nyere historie med betydelig voldelig atferd
- Hovedaktuell akse I psykopatologi (f.eks. humørforstyrrelse med funksjonshemming eller selvmordsrisiko, angstlidelse, schizofreni
- Historie om hjertesykdom
- Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner som den frivillige ikke kan trekkes tilbake fra
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv marihuana (0, 1,8 eller 3,9 % THC)
I denne randomiserte, placebokontrollerte studien mottok hver deltaker alle de tre behandlingsintervensjonene i randomisert rekkefølge.
Inaktiv marihuana (0 % THC) fungerte som en placebo-komparator.
Deltakerne mottok en inaktiv marihuana-sigarett (0 % THC; levert av NIDA) i 1 av de 3 polikliniske øktene i randomisert rekkefølge.
|
Placebo marihuana ble administrert ved å bruke en prosedyre for røyking, som gir pålitelige økninger i hjertefrekvens og plasma THC.
Alle marihuana-sigaretter ble administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv marihuana
I denne randomiserte, placebokontrollerte studien mottok hver deltaker alle de tre behandlingsintervensjonene i randomisert rekkefølge.
Deltakerne mottok aktive marihuana-sigaretter (1,8, eller 3,9 % THC; levert av NIDA) over 2 av 3 polikliniske økter i randomisert rekkefølge.
|
Aktiv marihuana (1,8 % THC) ble administrert ved hjelp av en røykingsprosedyre, som gir pålitelige økninger i hjertefrekvens og plasma-THC.
Alle marihuana-sigaretter ble administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
Aktiv marihuana (3,9 %) ble administrert ved hjelp av en røykingsprosedyre, som gir pålitelige økninger i hjertefrekvens og plasma-THC.
Alle marihuana-sigaretter ble administrert på en dobbeltblind måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Iowa gamblingoppgavepoeng [Objective Measure of Decision Making]
Tidsramme: 3 uker
|
En modifisert versjon av Gambling Task (Bechara et al., 1994) ble brukt. Fire kortstokker (A-D) ble vist på en dataskjerm. Frivillige ble fortalt at målet med spillet var å vinne så mye penger som mulig. De ble også fortalt at spillet innebar en rekke kortvalg fra alle kortstokkene, ett kort om gangen, og at de skulle velge kort til de ble bedt om å stoppe. Oppgaven ble stoppet etter 100 kortvalg eller etter at 5 min hadde gått. Data indikerer endring fra baseline i gjennomsnittlig antall kort valgt fra fordelaktige kortstokker minus antall kort valgt fra ufordelaktige kortstokker som en funksjon av legemiddeltilstanden. Høyere tall indikerer bedre beslutningstaking angående fordelaktige kort. Planlagte sammenligninger ved bruk av enkeltgrader av frihet, generert av en to-halet variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA), ble brukt for å undersøke effekten av THC-konsentrasjon (0 % vs. 1,8 %, 0 % vs. 3,9 % og 1,8 % vs. 3,9 %) på oppgaveutførelse. |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Marihuana bruk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- IRB# 5204
- DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .