Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palonej marihuany na podejmowanie ryzyka i podejmowanie decyzji

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Ostre skutki palonej marihuany na podejmowanie decyzji, oceniane za pomocą zmodyfikowanego zadania związanego z hazardem, u doświadczonych użytkowników marihuany

Celem tego badania jest zbadanie wpływu palenia marihuany na podejmowanie ryzyka i podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie i uzależnienie od konopi indyjskich są najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami związanymi z używaniem narkotyków w Stanach Zjednoczonych (Compton i in., 2004), jednak niewiele wiadomo na temat czynników przyczyniających się do skutecznego leczenia marihuaną. Wcześniej wykazaliśmy, że zaburzenia poznawcze u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń związanych z substancjami są związane z przedwczesnym przerwaniem leczenia. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, czy takie upośledzenia są wynikiem używania narkotyków per se. Celem tego badania wewnątrzobiektowego jest ustalenie, czy ostre zatrucie konopiami wpływa na podejmowanie decyzji i podejmowanie ryzyka. The Balloon Analogue Risk Task (BART; Lejuez et al. 2002) ocenia podejmowanie decyzji w kontekście rosnącego ryzyka, a Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al. 1994) sprawdza zdolność do zrównoważenia natychmiastowych nagród z długoterminowymi negatywnymi konsekwencje; oba zadania mają dużą trafność twarzową do oceny deficytów poznawczych, które mogą przyczyniać się do złego wyniku leczenia. Wolontariusze badania będą aktualnymi palaczami marihuany. Każdy z nich weźmie udział w trzech, 4-godzinnych sesjach ambulatoryjnych w Centrum Badań nad Używaniem Substancji (SURC) w Oddziale Nadużywania Substancji w NYSPI. Będą palić papierosy z marihuaną o różnej mocy (0,0, 1,98, 3,9% THC) podczas każdej sesji w zrównoważonej kolejności. Po zebraniu danych wyjściowych (podejmowanie ryzyka i podejmowanie decyzji, tętno, ciśnienie krwi, skale nastroju, wydychany tlenek węgla), uczestnicy wezmą 3-6 zaciągnięć, trwających 5 sekund, z Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA) ) papieros z marihuaną. Po paleniu będziemy wielokrotnie oceniać zdolność podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji za pomocą BART i IGT. Będziemy również wielokrotnie mierzyć subiektywne oceny nastroju, tętno i ciśnienie krwi przez 180 minut po paleniu. To badanie jest pierwszym kontrolowanym badaniem wpływu palonej marihuany na podejmowanie ryzyka i podejmowanie decyzji. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do ukierunkowania rozwoju leczenia zaburzeń związanych z używaniem marihuany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżące używanie marihuany
  • 21-45 lat
  • Praktykowanie skutecznej formy kontroli urodzeń
  • Nie szuka leczenia z powodu używania marihuany

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące, powtarzające się zażywanie nielegalnych narkotyków innych niż marihuana
  • Obecność istotnej choroby medycznej (np. Cukrzyca, choroba układu krążenia, nadciśnienie)
  • Testy laboratoryjne poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla lekarza prowadzącego badanie (BP > 140/90; hematokryt < 34 dla kobiet, < 36 dla mężczyzn)
  • Istotna reakcja niepożądana na marihuanę
  • Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny
  • Ciąża lub aktualna laktacja
  • Najnowsza historia znaczących brutalnych zachowań
  • Główna aktualna psychopatologia osi I (np. zaburzenia nastroju z upośledzeniem czynnościowym lub ryzykiem samobójstwa, zaburzenia lękowe, schizofrenia
  • Historia chorób serca
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z których ochotnik nie może zrezygnować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Nieaktywna marihuana (0, 1,8 lub 3,9% THC)
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo każdy uczestnik otrzymał wszystkie 3 interwencje terapeutyczne w losowej kolejności. Nieaktywna marihuana (0% THC) służyła jako komparator placebo. Uczestnicy otrzymali nieaktywny papieros z marihuaną (0% THC; dostarczony przez NIDA) podczas 1 z 3 sesji ambulatoryjnych w losowej kolejności.
Lek: Nieaktywna marihuana (0% THC)
Marihuana placebo była podawana przy użyciu procedury palenia, która zapewnia niezawodny wzrost częstości akcji serca i THC w osoczu. Wszystkie papierosy z marihuaną były podawane w sposób podwójnie ślepy.
Inne nazwy:
  • marihuana placebo
EKSPERYMENTALNY: Aktywna marihuana
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo każdy uczestnik otrzymał wszystkie 3 interwencje terapeutyczne w losowej kolejności. Uczestnicy otrzymali papierosy z aktywną marihuaną (1,8 lub 3,9% THC; dostarczone przez NIDA) podczas 2 z 3 sesji ambulatoryjnych w losowej kolejności.
Lek: Marihuana o niskiej zawartości THC (1,8% THC)
Aktywna marihuana (1,8% THC) była podawana przy użyciu procedury palenia, która zapewnia niezawodny wzrost częstości akcji serca i THC w osoczu. Wszystkie papierosy z marihuaną były podawane w sposób podwójnie ślepy.
Inne nazwy:
  • konopie indyjskie
Lek: Marihuana o wysokiej zawartości THC (3,9% THC)
Aktywna marihuana (3,9%) została podana przy użyciu procedury palenia, która zapewnia niezawodny wzrost częstości akcji serca i THC w osoczu. Wszystkie papierosy z marihuaną były podawane w sposób podwójnie ślepy.
Inne nazwy:
  • konopie indyjskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zadań związanych z hazardem w stanie Iowa [Obiektywna miara podejmowania decyzji]
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zastosowano zmodyfikowaną wersję Gambling Task (Bechara i in., 1994). Na ekranie komputera wyświetlono cztery talie kart (A-D). Ochotnikom powiedziano, że celem gry jest wygranie jak największej ilości pieniędzy. Powiedziano im również, że gra obejmuje serię wyborów kart z dowolnej talii, po jednej karcie na raz, i że powinni wybierać karty, dopóki nie zostaną poinstruowani, aby przestać. Zadanie zostało zatrzymane po wybraniu 100 kart lub po upływie 5 minut. Dane wskazują zmianę od linii bazowej w średniej liczbie kart wybranych z korzystnych talii minus liczba kart wybranych z niekorzystnych talii jako funkcja stanu narkotyku. Wyższe liczby wskazują na lepsze podejmowanie decyzji dotyczących korzystnych kart.

Zaplanowane porównania przy użyciu pojedynczych stopni swobody, wygenerowane przez dwustronną analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), zostały wykorzystane do zbadania wpływu stężenia THC (0% vs. 1,8%, 0% vs. 3,9% i 1,8% vs. 3,9%) na wykonanie zadania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 5204
  • DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj