- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373399
Efectos de la marihuana fumada en la asunción de riesgos y tareas de toma de decisiones
Efectos agudos de la marihuana fumada en la toma de decisiones, evaluados mediante una tarea de juego modificada, en usuarios de marihuana experimentados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo actual de marihuana
- 21-45 años de edad
- Practicar una forma eficaz de control de la natalidad
- No buscar tratamiento por consumo de marihuana
Criterio de exclusión:
- Consumo actual y repetido de drogas ilícitas distintas de la marihuana
- Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión)
- Pruebas de laboratorio fuera de los límites normales que son clínicamente inaceptables para el médico del estudio (PA > 140/90; hematocrito < 34 para mujeres, < 36 para hombres)
- Reacción adversa significativa a la marihuana
- Libertad condicional actual o libertad condicional
- Embarazo o lactancia actual
- Historial reciente de comportamiento violento significativo
- Psicopatología principal actual del Eje I (p. ej., trastorno del estado de ánimo con deterioro funcional o riesgo de suicidio, trastorno de ansiedad, esquizofrenia
- Historia de enfermedades del corazón
- Uso actual de cualquier medicamento de venta libre o recetado del que el voluntario no pueda retirarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Marihuana inactiva (0, 1,8 o 3,9 % de THC)
En este estudio aleatorio controlado con placebo, cada participante recibió las 3 intervenciones de tratamiento en orden aleatorio.
La marihuana inactiva (0% THC) sirvió como comparador de placebo.
Los participantes recibieron un cigarrillo de marihuana inactivo (0% THC; proporcionado por NIDA) en 1 de las 3 sesiones ambulatorias en orden aleatorio.
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La marihuana placebo se administró mediante un procedimiento de fumar con señales, que produce aumentos confiables en la frecuencia cardíaca y el THC en plasma.
Todos los cigarrillos de marihuana se administraron de forma doble ciego.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Marihuana Activa
En este estudio aleatorio controlado con placebo, cada participante recibió las 3 intervenciones de tratamiento en orden aleatorio.
Los participantes recibieron cigarrillos de marihuana activos (1,8 o 3,9 % de THC; proporcionados por NIDA) en 2 de 3 sesiones ambulatorias en orden aleatorio.
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Se administró marihuana activa (1,8 % de THC) mediante un procedimiento de fumar con señales, que produce aumentos fiables de la frecuencia cardíaca y del THC plasmático.
Todos los cigarrillos de marihuana se administraron de forma doble ciego.
Otros nombres:
Se administró marihuana activa (3,9 %) mediante un procedimiento de fumar con señales, que produce aumentos confiables en la frecuencia cardíaca y el THC plasmático.
Todos los cigarrillos de marihuana se administraron de forma doble ciego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de las tareas de juego de Iowa [medida objetiva de la toma de decisiones]
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utilizó una versión modificada de Gambling Task (Bechara et al., 1994). Cuatro barajas de cartas (A-D) se mostraban en una pantalla de computadora. A los voluntarios se les dijo que el objetivo del juego era ganar la mayor cantidad de dinero posible. También se les dijo que el juego implicaba una serie de selecciones de cartas de cualquiera de los mazos, una carta a la vez, y que debían seleccionar cartas hasta que se les indicara que se detuvieran. La tarea se detuvo después de 100 selecciones de tarjetas o después de que hubieran transcurrido 5 minutos. Los datos indican un cambio desde la línea de base en el número medio de cartas seleccionadas de barajas ventajosas menos la cantidad de cartas seleccionadas de barajas desventajosas en función de la condición de la droga. Los números más altos indican una mejor toma de decisiones con respecto a las cartas ventajosas. Para examinar los efectos de la concentración de THC (0 % frente a 1,8 %, 0 % frente a 3,9 % y 1,8 % vs. 3,9%) en el desempeño de tareas. |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Uso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 5204
- DA-03746 (OTHER_GRANT: National Institute on Drug Abuse)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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