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Efectos de la marihuana fumada en la asunción de riesgos y tareas de toma de decisiones

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Efectos agudos de la marihuana fumada en la toma de decisiones, evaluados mediante una tarea de juego modificada, en usuarios de marihuana experimentados

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la marihuana fumada tanto en la asunción de riesgos como en la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El abuso y la dependencia del cannabis son los trastornos por consumo de drogas más prevalentes en los Estados Unidos (Compton et al., 2004), pero se sabe poco sobre los factores que contribuyen al éxito del tratamiento con marihuana. Previamente, hemos demostrado que las alteraciones cognitivas en pacientes tratados por trastornos de sustancias están asociadas con el abandono prematuro del tratamiento. Sin embargo, se sabe poco acerca de si tales deficiencias son el resultado del consumo de drogas per se. El objetivo de este estudio intrasujeto es determinar si la toma de decisiones y la asunción de riesgos se ven afectadas por la intoxicación aguda por cannabis. El Balloon Analogue Risk Task (BART; Lejuez et al. 2002) evalúa la toma de decisiones en un contexto de riesgo creciente, y el Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al. 1994) prueba la capacidad de equilibrar las recompensas inmediatas con las negativas a largo plazo. consecuencias; ambas tareas tienen una gran validez aparente para evaluar los déficits cognitivos que pueden contribuir a un resultado deficiente del tratamiento. Los voluntarios de la investigación serán fumadores actuales de marihuana. Cada uno participará en tres sesiones ambulatorias de 4 horas en el Centro de Investigación de Uso de Sustancias (SURC) en la División de Abuso de Sustancias en NYSPI. Fumarán un cigarrillo de marihuana de diferente concentración (0.0, 1.98, 3.9% THC) en cada sesión en orden equilibrado. Después de recopilar los datos de referencia (toma de riesgos y comportamientos de toma de decisiones, frecuencia cardíaca, presión arterial, escalas de estado de ánimo, monóxido de carbono exhalado), los participantes tomarán de 3 a 6 inhalaciones, de 5 segundos de duración, de un Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA). ) cigarrillo de marihuana. Después de fumar, volveremos a evaluar repetidamente la capacidad de asumir riesgos y tomar decisiones con el BART y el IGT. También mediremos las calificaciones subjetivas del estado de ánimo, la frecuencia cardíaca y la presión arterial repetidamente durante 180 minutos después de fumar. Este estudio es la primera investigación controlada de los efectos de la marihuana fumada tanto en la toma de riesgos como en la toma de decisiones. Los datos obtenidos se utilizarán para guiar el desarrollo de tratamientos para los trastornos por consumo de marihuana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo actual de marihuana
  • 21-45 años de edad
  • Practicar una forma eficaz de control de la natalidad
  • No buscar tratamiento por consumo de marihuana

Criterio de exclusión:

  • Consumo actual y repetido de drogas ilícitas distintas de la marihuana
  • Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión)
  • Pruebas de laboratorio fuera de los límites normales que son clínicamente inaceptables para el médico del estudio (PA > 140/90; hematocrito < 34 para mujeres, < 36 para hombres)
  • Reacción adversa significativa a la marihuana
  • Libertad condicional actual o libertad condicional
  • Embarazo o lactancia actual
  • Historial reciente de comportamiento violento significativo
  • Psicopatología principal actual del Eje I (p. ej., trastorno del estado de ánimo con deterioro funcional o riesgo de suicidio, trastorno de ansiedad, esquizofrenia
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Uso actual de cualquier medicamento de venta libre o recetado del que el voluntario no pueda retirarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Marihuana inactiva (0, 1,8 o 3,9 % de THC)
En este estudio aleatorio controlado con placebo, cada participante recibió las 3 intervenciones de tratamiento en orden aleatorio. La marihuana inactiva (0% THC) sirvió como comparador de placebo. Los participantes recibieron un cigarrillo de marihuana inactivo (0% THC; proporcionado por NIDA) en 1 de las 3 sesiones ambulatorias en orden aleatorio.
La marihuana placebo se administró mediante un procedimiento de fumar con señales, que produce aumentos confiables en la frecuencia cardíaca y el THC en plasma. Todos los cigarrillos de marihuana se administraron de forma doble ciego.
Otros nombres:
  • marihuana placebo
EXPERIMENTAL: Marihuana Activa
En este estudio aleatorio controlado con placebo, cada participante recibió las 3 intervenciones de tratamiento en orden aleatorio. Los participantes recibieron cigarrillos de marihuana activos (1,8 o 3,9 % de THC; proporcionados por NIDA) en 2 de 3 sesiones ambulatorias en orden aleatorio.
Se administró marihuana activa (1,8 % de THC) mediante un procedimiento de fumar con señales, que produce aumentos fiables de la frecuencia cardíaca y del THC plasmático. Todos los cigarrillos de marihuana se administraron de forma doble ciego.
Otros nombres:
  • canabis
Se administró marihuana activa (3,9 %) mediante un procedimiento de fumar con señales, que produce aumentos confiables en la frecuencia cardíaca y el THC plasmático. Todos los cigarrillos de marihuana se administraron de forma doble ciego.
Otros nombres:
  • canabis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de las tareas de juego de Iowa [medida objetiva de la toma de decisiones]
Periodo de tiempo: 3 semanas

Se utilizó una versión modificada de Gambling Task (Bechara et al., 1994). Cuatro barajas de cartas (A-D) se mostraban en una pantalla de computadora. A los voluntarios se les dijo que el objetivo del juego era ganar la mayor cantidad de dinero posible. También se les dijo que el juego implicaba una serie de selecciones de cartas de cualquiera de los mazos, una carta a la vez, y que debían seleccionar cartas hasta que se les indicara que se detuvieran. La tarea se detuvo después de 100 selecciones de tarjetas o después de que hubieran transcurrido 5 minutos. Los datos indican un cambio desde la línea de base en el número medio de cartas seleccionadas de barajas ventajosas menos la cantidad de cartas seleccionadas de barajas desventajosas en función de la condición de la droga. Los números más altos indican una mejor toma de decisiones con respecto a las cartas ventajosas.

Para examinar los efectos de la concentración de THC (0 % frente a 1,8 %, 0 % frente a 3,9 % y 1,8 % vs. 3,9%) en el desempeño de tareas.

3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Efrat Aharonovich, Ph.D., New York State Psyhciatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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