- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00375934
Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité analgésique de XP21L chez les sujets souffrant de douleur après une chirurgie de l'oignon
17 septembre 2010 mis à jour par: Xanodyne Pharmaceuticals
Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité analgésique de XP21L chez des sujets souffrant de douleur suite à une chirurgie de l'oignon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Investigative Site
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Avoir subi une chirurgie de l'oignon
- Avoir atteint une douleur post-chirurgicale adéquate
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales confondantes qui empêchent la participation à l'étude
- Participation à une étude d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Gélule de 25 mg, toutes les 6 heures
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 2
|
Capsule placebo orale, toutes les 6 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score moyen d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) sur 48 heures après l'oignonectomie
Délai: Plus de 48 heures après l'oignonectomie
|
Les scores d'intensité de la douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points, de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur possible.
|
Plus de 48 heures après l'oignonectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients avec un soulagement perceptible de la douleur le jour 1
Délai: 8 heures après une dose unique
|
Les délais d'apparition du soulagement perceptible et significatif ont été déterminés à l'aide de la méthode du double chronomètre.
|
8 heures après une dose unique
|
Délai médian d'apparition du soulagement de la douleur chez les patients présentant un soulagement perceptible de la douleur le jour 1
Délai: 8 heures après une dose unique
|
8 heures après une dose unique
|
|
Nombre de patients avec un soulagement significatif de la douleur le jour 1
Délai: 8 heures après une dose unique
|
Les délais d'apparition du soulagement perceptible et significatif ont été déterminés à l'aide de la méthode du double chronomètre.
|
8 heures après une dose unique
|
Délai médian d'apparition du soulagement de la douleur chez les patients ayant un soulagement significatif de la douleur le jour 1
Délai: 8 heures après une dose unique
|
8 heures après une dose unique
|
|
Scores de soulagement total de la douleur (TOTPAR) 8 heures après la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: 8 heures après une dose unique
|
Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points (0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complet) au moment de la dose (temps = 0) et plus de 15 points dans le temps après (10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes et à 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose initiale le jour 1 ou jusqu'au moment de la remédication) .
Un score de 0 sur tous les points temporels serait le plus bas (le pire) et un score de 60 (4 X 15 points temporels) serait le score le plus élevé (meilleur) possible.
|
8 heures après une dose unique
|
Nombre de patients présentant une réduction d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 8 heures après une dose unique
|
8 heures après une dose unique
|
|
Délai d'apparition d'au moins 30 % de réduction de l'intensité de la douleur après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 8 heures après une dose unique
|
8 heures après une dose unique
|
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours le jour 1
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours le jour 2
Délai: Jour 2
|
Jour 2
|
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours au jour 3
Délai: Jour 3
|
Les données du jour 3 reflètent l'utilisation de médicaments de secours uniquement jusqu'au moment de la sortie.
|
Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Daniels SE, Riff D, Diamond E, Clark F, Boesing SE. An assessment of the efficacy and safety of diclofenac potassium liquid-filled capsules in patients with various levels of baseline pain intensity. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):953-61. doi: 10.1185/03007995.2012.694363. Epub 2012 Jun 11.
- Daniels SE, Baum DR, Clark F, Golf MH, McDonnell ME, Boesing SE. Diclofenac potassium liquid-filled soft gelatin capsules for the treatment of postbunionectomy pain. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2375-84. doi: 10.1185/03007995.2010.515478.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2006
Première publication (Estimation)
13 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- XP21L-302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur diclofénac potassique (XP21L)
-
Xanodyne PharmaceuticalsComplétéDouleur, PostopératoireÉtats-Unis
-
University of DebrecenComplétéComplications postopératoires | Céphalée post-craniotomie | Utilisation peropératoire d'analgésiques | Utilisation d'analgésiques postopératoiresHongrie