Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus XP21L:n analgeettisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kipua bunionectomy-leikkauksen jälkeen

perjantai 17. syyskuuta 2010 päivittänyt: Xanodyne Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus XP21L:n analgeettisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kipua bunionectomy-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Heille on tehty bunionektomialeikkaus
  • On saavutettu riittävä leikkauksen jälkeinen kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hämmentävät sairaudet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
  • Osallistui toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: diklofenaakkikalium (XP21L)
25 mg kapseli 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • Zipsor nestetäytteinen kapseli
  • XP21L
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli 6 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen numeerinen kipuarviopiste (NPRS) yli 48 tunnin kuluttua nivelleikkauksesta
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia bunionectomian jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet mitattiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu
Yli 48 tuntia bunionectomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla kipu lievittyi selvästi päivänä 1
Aikaikkuna: 8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Ajat havaittavan ja merkityksellisen helpotuksen alkamiseen määritettiin käyttämällä kaksoissekuntikellomenetelmää.
8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Keskimääräinen aika kivun lievityksen alkamiseen potilailla, joilla on havaittavissa oleva kivun lievitys päivänä 1
Aikaikkuna: 8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut merkittävää kivunlievitystä päivänä 1
Aikaikkuna: 8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Ajat havaittavan ja merkityksellisen helpotuksen alkamiseen määritettiin käyttämällä kaksoissekuntikellomenetelmää.
8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Keskimääräinen aika kivun lievityksen alkamiseen potilailla, joilla on mielekästä kivunlievitystä päivänä 1
Aikaikkuna: 8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Total Pain Relief (TOTPAR) -pisteet 8 tuntia tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Kivun lievitystä arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täydellinen) annoksen ottohetkellä (aika = 0) ja yli 15 aikapisteellä sen jälkeen (10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tunnin kuluttua aloitusannoksesta päivänä 1 tai uudelleenlääkityksen ajankohtaan asti) . Kaikkien aikapisteiden pistemäärä 0 olisi alhaisin (pahin) ja pistemäärä 60 (4 x 15 aikapistettä) olisi korkein (paras) mahdollinen pistemäärä.
8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joiden kivun intensiteetti on vähentynyt vähintään 30 % ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Aika kivun intensiteetin vähenemiseen vähintään 30 % ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
8 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivän 3 tiedot heijastavat pelastuslääkkeiden käyttöä vain kotiutukseen asti.
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xanodyne Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP21L-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa