Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej XP21L u pacjentów z bólem po operacji bunionektomii

17 września 2010 zaktualizowane przez: Xanodyne Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej XP21L u pacjentów z bólem po operacji bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Przeszedł operację bunionektomii
  • Osiągnięto odpowiedni ból pooperacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane schorzenia, które wykluczają udział w badaniu
  • Uczestniczył w badaniu innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: diklofenak potasowy (XP21L)
Kapsułka 25 mg co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Kapsułka wypełniona płynem Zipsor
  • XP21L
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Doustna kapsułka placebo, co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia numeryczna ocena bólu (NPRS) w ciągu 48 godzin po bunionektomii
Ramy czasowe: Ponad 48 godzin po bunionektomii
Oceny intensywności bólu mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból
Ponad 48 godzin po bunionektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odczuwalną ulgą w bólu w dniu 1
Ramy czasowe: 8 godzin po pojedynczej dawce
Czasy do wystąpienia dostrzegalnej i znaczącej ulgi określono metodą podwójnego stopera.
8 godzin po pojedynczej dawce
Mediana czasu do wystąpienia złagodzenia bólu u pacjentów z odczuwalnym złagodzeniem bólu w dniu 1
Ramy czasowe: 8 godzin po pojedynczej dawce
8 godzin po pojedynczej dawce
Liczba pacjentów ze znaczącą ulgą w bólu w dniu 1
Ramy czasowe: 8 godzin po pojedynczej dawce
Czasy do wystąpienia dostrzegalnej i znaczącej ulgi określono metodą podwójnego stopera.
8 godzin po pojedynczej dawce
Mediana czasu do wystąpienia uśmierzenia bólu u pacjentów ze znaczącym uśmierzeniem bólu w 1. dniu
Ramy czasowe: 8 godzin po pojedynczej dawce
8 godzin po pojedynczej dawce
Wynik całkowitego uśmierzenia bólu (TOTPAR) 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 8 godzin po pojedynczej dawce
Ulgę w bólu oceniano za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo i 4=całkowite) w momencie podania dawki (czas=0) i ponad 15 punktów czasowych później (10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po dawce początkowej w dniu 1 lub do czasu ponownego podania leku) . Wynik 0 we wszystkich punktach czasowych byłby najniższym (najgorszym), a wynik 60 (4 x 15 punktów czasowych) byłby najwyższym (najlepszym) możliwym wynikiem.
8 godzin po pojedynczej dawce
Liczba pacjentów z co najmniej 30% zmniejszeniem natężenia bólu po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 8 godzin po pojedynczej dawce
8 godzin po pojedynczej dawce
Czas do wystąpienia co najmniej 30% zmniejszenia natężenia bólu po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 8 godzin po pojedynczej dawce
8 godzin po pojedynczej dawce
Liczba pacjentów, którzy wymagali podania leku ratunkowego w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba pacjentów, którzy wymagali podania leku ratunkowego w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Liczba pacjentów, którzy wymagali podania leku doraźnego w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Dane z dnia 3 odzwierciedlają stosowanie leków ratunkowych tylko do czasu wypisu.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xanodyne Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP21L-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na diklofenak potasowy (XP21L)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj