Estudo multicêntrico para avaliar a eficácia analgésica de XP21L em indivíduos com dor após cirurgia de bunionectomia
17 de setembro de 2010 atualizado por: Xanodyne Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia analgésica de XP21L em indivíduos com dor após cirurgia de bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Investigative Site
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Foram submetidos a cirurgia de bunionectomia
- Ter alcançado dor pós-cirúrgica adequada
Critério de exclusão:
- Condições médicas confusas que impedem a participação no estudo
- Participou de um estudo de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Cápsula de 25 mg, a cada 6 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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Cápsula de placebo oral, a cada 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação numérica média de dor (NPRS) mais de 48 horas após a bunionectomia
Prazo: Mais de 48 horas após a bunionectomia
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Os escores de intensidade da dor foram medidos usando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) com 0 = sem dor a 10 = pior dor possível
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Mais de 48 horas após a bunionectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com alívio perceptível da dor no primeiro dia
Prazo: 8 horas após dose única
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Os tempos para o início do Alívio Perceptível e Significativo foram determinados usando o método de cronômetro duplo.
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8 horas após dose única
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Tempo médio para o início do alívio da dor em pacientes com alívio perceptível da dor no primeiro dia
Prazo: 8 horas após dose única
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8 horas após dose única
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Número de pacientes com alívio significativo da dor no primeiro dia
Prazo: 8 horas após dose única
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Os tempos para o início do Alívio Perceptível e Significativo foram determinados usando o método de cronômetro duplo.
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8 horas após dose única
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Tempo médio para o início do alívio da dor em pacientes com alívio significativo da dor no dia 1
Prazo: 8 horas após dose única
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8 horas após dose única
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Pontuações totais de alívio da dor (TOTPAR) 8 horas após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: 8 horas após dose única
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O alívio da dor foi classificado usando uma escala categorial de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo) no momento da dose (tempo = 0) e mais de 15 pontos de tempo depois (10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose inicial no Dia 1 ou até o momento da remedicação) .
Uma pontuação de 0 em todos os pontos de tempo seria a mais baixa (pior) e uma pontuação de 60 (4 x 15 pontos de tempo) seria a pontuação mais alta (melhor) possível.
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8 horas após dose única
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Número de pacientes com pelo menos 30% de redução na intensidade da dor após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 8 horas após dose única
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8 horas após dose única
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Tempo até o início de pelo menos 30% de redução na intensidade da dor após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 8 horas após dose única
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8 horas após dose única
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Número de pacientes que necessitaram de medicação de resgate no dia 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de pacientes que necessitaram de medicação de resgate no dia 2
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Número de pacientes que necessitaram de medicação de resgate no dia 3
Prazo: Dia 3
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Os dados do dia 3 refletem o uso de medicação de resgate apenas até o momento da alta.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daniels SE, Riff D, Diamond E, Clark F, Boesing SE. An assessment of the efficacy and safety of diclofenac potassium liquid-filled capsules in patients with various levels of baseline pain intensity. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):953-61. doi: 10.1185/03007995.2012.694363. Epub 2012 Jun 11.
- Daniels SE, Baum DR, Clark F, Golf MH, McDonnell ME, Boesing SE. Diclofenac potassium liquid-filled soft gelatin capsules for the treatment of postbunionectomy pain. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2375-84. doi: 10.1185/03007995.2010.515478.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- XP21L-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .