Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att utvärdera den smärtstillande effekten av XP21L hos patienter med smärta efter bunionektomikirurgi

17 september 2010 uppdaterad av: Xanodyne Pharmaceuticals
En multicenterstudie för att utvärdera den analgetiska effekten av XP21L hos patienter med smärta efter bunionektomioperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Har genomgått bunionektomioperation
  • Har uppnått adekvat postoperativ smärta

Exklusions kriterier:

  • Förvirrande medicinska tillstånd som hindrar studiedeltagande
  • Deltog i en studie av ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: diklofenakkalium (XP21L)
25 mg kapsel, var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Zipsor vätskefylld kapsel
  • XP21L
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Oral placebokapsel, var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt numeriskt smärtbetyg (NPRS) över 48 timmar efter bunionektomi
Tidsram: Över 48 timmar efter bunionektomi
Smärtintensitetspoäng mättes med en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) med 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta
Över 48 timmar efter bunionektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med märkbar smärtlindring dag 1
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
Tiderna till början av märkbar och meningsfull lättnad bestämdes med användning av dubbelstoppursmetoden.
8 timmar efter engångsdos
Mediantiden för smärtlindring hos patienter med märkbar smärtlindring dag 1
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
8 timmar efter engångsdos
Antal patienter med meningsfull smärtlindring dag 1
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
Tiderna till början av märkbar och meningsfull lättnad bestämdes med användning av dubbelstoppursmetoden.
8 timmar efter engångsdos
Mediantid för smärtlindring hos patienter med meningsfull smärtlindring dag 1
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
8 timmar efter engångsdos
Total smärtlindring (TOTPAR) poäng 8 timmar efter inledande dos av studieläkemedlet
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
Smärtlindring bedömdes med hjälp av en 5-punkts kategoriskala (0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket och 4=fullständig) vid tidpunkten för dos (tid=0) och över 15 tidpunkter efteråt (10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter den initiala dosen på dag 1 eller fram till tidpunkten för återmedicinering) . En poäng på 0 över alla tidpunkter skulle vara den lägsta (sämsta) och en poäng på 60 (4 X 15 tidpunkter) skulle vara den högsta (bästa) möjliga poängen.
8 timmar efter engångsdos
Antal patienter med minst 30 % minskning i smärtintensitet efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
8 timmar efter engångsdos
Tid till debut av minst 30 % minskning i smärtintensitet efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
8 timmar efter engångsdos
Antal patienter som behövde räddningsmedicin på dag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal patienter som behövde räddningsmedicin på dag 2
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Antal patienter som behövde räddningsmedicin på dag 3
Tidsram: Dag 3
Data från dag 3 återspeglar användningen av räddningsmedicin endast fram till tidpunkten för utskrivning.
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xanodyne Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XP21L-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på diklofenakkalium (XP21L)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera