评估 XP21L 对拇囊炎切除术后疼痛患者镇痛效果的多中心研究
2010年9月17日 更新者：Xanodyne Pharmaceuticals
一项评估 XP21L 对拇囊炎切除术后疼痛患者镇痛效果的多中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77057
- Investigative Site
-
San Marcos、Texas、美国、78666
- Investigative Site
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 接受过拇囊炎切除手术
- 已经达到足够的术后疼痛
排除标准：
- 妨碍研究参与的混杂医疗条件
- 在随机分组前 30 天内参加了另一种研究药物或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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25 毫克胶囊，每 6 小时一次
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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口服安慰剂胶囊，每 6 小时一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拇囊炎切除术后 48 小时内的平均疼痛评分 (NPRS)
大体时间：拇囊炎切除术后 48 小时以上
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使用 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量疼痛强度评分，其中 0 = 无疼痛至 10 = 最严重的疼痛
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拇囊炎切除术后 48 小时以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天疼痛明显缓解的患者人数
大体时间：单次给药后 8 小时
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使用双秒表法确定可察觉和有意义的缓解开始的时间。
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单次给药后 8 小时
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第 1 天可察觉疼痛缓解的患者至疼痛开始缓解的中位时间
大体时间：单次给药后 8 小时
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单次给药后 8 小时
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第 1 天疼痛明显缓解的患者人数
大体时间：单次给药后 8 小时
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使用双秒表法确定可察觉和有意义的缓解开始的时间。
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单次给药后 8 小时
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第 1 天疼痛明显缓解的患者疼痛开始缓解的中位时间
大体时间：单次给药后 8 小时
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单次给药后 8 小时
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初始剂量研究药物后 8 小时总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分
大体时间：单次给药后 8 小时
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在服药时（时间 = 0）和之后超过 15 个时间点，使用 5 点分类量表（0 = 无，1 = 一点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全）对疼痛缓解进行评分（第 1 天初始剂量后 10、15、20、30、45 和 60 分钟以及 1.5、2、2.5、3、4、5、6、7 和 8 小时或直到再次用药时） .
所有时间点的 0 分将是最低（最差），60 分（4 X 15 个时间点）将是最高（最佳）可能的分数。
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单次给药后 8 小时
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研究药物首次给药后疼痛强度至少降低 30% 的患者人数
大体时间：单次给药后 8 小时
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单次给药后 8 小时
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研究药物首次给药后疼痛强度至少降低 30% 的时间
大体时间：单次给药后 8 小时
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单次给药后 8 小时
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第 1 天需要急救药物的患者人数
大体时间：第一天
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第一天
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第 2 天需要抢救药物的患者人数
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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第 3 天需要抢救药物的患者人数
大体时间：第 3 天
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第 3 天的数据反映了直到出院时才使用急救药物。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daniels SE, Riff D, Diamond E, Clark F, Boesing SE. An assessment of the efficacy and safety of diclofenac potassium liquid-filled capsules in patients with various levels of baseline pain intensity. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):953-61. doi: 10.1185/03007995.2012.694363. Epub 2012 Jun 11.
- Daniels SE, Baum DR, Clark F, Golf MH, McDonnell ME, Boesing SE. Diclofenac potassium liquid-filled soft gelatin capsules for the treatment of postbunionectomy pain. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2375-84. doi: 10.1185/03007995.2010.515478.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月11日
首次发布 (估计)
2006年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月17日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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