Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å evaluere den smertestillende effekten av XP21L hos pasienter med smerter etter bunionektomikirurgi

17. september 2010 oppdatert av: Xanodyne Pharmaceuticals
En multisenterstudie for å evaluere den smertestillende effekten av XP21L hos personer med smerter etter bunionektomikirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Har gjennomgått bunionektomioperasjon
  • Har oppnådd tilstrekkelig smerte etter kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende medisinske tilstander som hindrer studiedeltakelse
  • Deltok i en studie av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: diklofenakkalium (XP21L)
25 mg kapsel, hver 6. time
Andre navn:
  • Zipsor væskefylt kapsel
  • XP21L
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Oral placebo kapsel, hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsscore (NPRS) over 48 timer etter bunionektomi
Tidsramme: Over 48 timer etter bunionektomi
Smerteintensitetsscore ble målt ved å bruke en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) med 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte
Over 48 timer etter bunionektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med merkbar smertelindring på dag 1
Tidsramme: 8 timer etter enkeltdose
Tider til utbruddet av merkbar og meningsfull lettelse ble bestemt ved bruk av dobbeltstoppeklokkemetoden.
8 timer etter enkeltdose
Mediantid før smertelindring begynner hos pasienter med merkbar smertelindring på dag 1
Tidsramme: 8 timer etter enkeltdose
8 timer etter enkeltdose
Antall pasienter med meningsfull smertelindring på dag 1
Tidsramme: 8 timer etter enkeltdose
Tider til utbruddet av merkbar og meningsfull lettelse ble bestemt ved bruk av dobbeltstoppeklokkemetoden.
8 timer etter enkeltdose
Mediantid før smertelindring begynner hos pasienter med meningsfull smertelindring på dag 1
Tidsramme: 8 timer etter enkeltdose
8 timer etter enkeltdose
Total smertelindring (TOTPAR)-score 8 timer etter innledende dose av studiemedikament
Tidsramme: 8 timer etter enkeltdose
Smertelindring ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts kategoriskala (0=ingen, 1=litt, 2=noe, 3=mye og 4=fullstendig) ved dosetidspunktet (tid=0) og over 15 tidspunkter etterpå (10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter startdosen på dag 1 eller til tidspunktet for remedisinering) . En poengsum på 0 på tvers av alle tidpunkter ville være den laveste (dårligste) og en poengsum på 60 (4 X 15 tidpunkter) ville være den høyest (beste) mulige poengsummen.
8 timer etter enkeltdose
Antall pasienter med minst 30 % reduksjon i smerteintensitet etter første dose studiemedisin
Tidsramme: 8 timer etter enkeltdose
8 timer etter enkeltdose
Tid til begynnelse på minst 30 % reduksjon i smerteintensitet etter første dose studiemedisin
Tidsramme: 8 timer etter enkeltdose
8 timer etter enkeltdose
Antall pasienter som trengte redningsmedisin på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall pasienter som trengte redningsmedisin på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Antall pasienter som trengte redningsmedisin på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3 data gjenspeiler bruken av redningsmedisin kun frem til utskrivningstidspunktet.
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xanodyne Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP21L-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere