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Studio multicentrico per valutare l'efficacia analgesica di XP21L in soggetti con dolore dopo chirurgia di bunionectomia

17 settembre 2010 aggiornato da: Xanodyne Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia analgesica di XP21L in soggetti con dolore dopo intervento di borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Hanno subito un intervento chirurgico di borsitectomia
  • Avere raggiunto un adeguato dolore post-chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche confondenti che precludono la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a uno studio su un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: diclofenac potassico (XP21L)
Capsula da 25 mg, ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Zipsor Capsula riempita di liquido
  • XP21L
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Capsula placebo orale, ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico medio di valutazione del dolore (NPRS) oltre 48 ore dopo la borsitectomia
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo l'alluce valgo
I punteggi dell'intensità del dolore sono stati misurati utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile
Oltre 48 ore dopo l'alluce valgo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sollievo dal dolore percettibile il giorno 1
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose singola
I tempi di insorgenza del sollievo percepibile e significativo sono stati determinati utilizzando il metodo del doppio cronometro.
8 ore dopo la dose singola
Tempo mediano all'insorgenza del sollievo dal dolore nei pazienti con sollievo dal dolore percettibile il giorno 1
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose singola
8 ore dopo la dose singola
Numero di pazienti con sollievo dal dolore significativo il giorno 1
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose singola
I tempi di insorgenza del sollievo percepibile e significativo sono stati determinati utilizzando il metodo del doppio cronometro.
8 ore dopo la dose singola
Tempo mediano all'insorgenza del sollievo dal dolore nei pazienti con significativo sollievo dal dolore il giorno 1
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose singola
8 ore dopo la dose singola
Total Pain Relief (TOTPAR) Punteggi 8 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 8 ore dopo dose singola
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala categoriale a 5 punti (0=nessuno, 1=poco, 2=poco, 3=molto e 4=completo) al momento della somministrazione (tempo=0) e oltre 15 punti temporali successivi (10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la dose iniziale il giorno 1 o fino al momento della nuova terapia) . Un punteggio di 0 in tutti i punti temporali sarebbe il più basso (peggiore) e un punteggio di 60 (4 X 15 punti temporali) sarebbe il punteggio più alto (migliore) possibile.
8 ore dopo dose singola
Numero di pazienti con una riduzione di almeno il 30% dell'intensità del dolore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose singola
8 ore dopo la dose singola
Tempo all'insorgenza di una riduzione di almeno il 30% dell'intensità del dolore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose singola
8 ore dopo la dose singola
Numero di pazienti che hanno richiesto farmaci di soccorso il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di pazienti che hanno richiesto farmaci di soccorso il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Numero di pazienti che hanno richiesto farmaci al bisogno il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
I dati del giorno 3 riflettono l'uso di farmaci di salvataggio solo fino al momento della dimissione.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xanodyne Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP21L-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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