Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-studie om de analgetische werkzaamheid van XP21L te evalueren bij proefpersonen met pijn na een bunionectomie-operatie

17 september 2010 bijgewerkt door: Xanodyne Pharmaceuticals
Een multicenter onderzoek om de pijnstillende werkzaamheid van XP21L te evalueren bij proefpersonen met pijn na een bunionectomie-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • Heb een bunionectomie-operatie ondergaan
  • Hebben voldoende postoperatieve pijn bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Verwarrende medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Deelgenomen aan een studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: diclofenac kalium (XP21L)
25 mg capsule, elke 6 uur
Andere namen:
  • Zipsor vloeistof gevulde capsule
  • XP21L
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebocapsule, elke 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Numerieke Pain Rating Score (NPRS) meer dan 48 uur na bunionectomie
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na bunionectomie
Pijnintensiteitsscores werden gemeten met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) met 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn
Meer dan 48 uur na bunionectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met waarneembare pijnverlichting op dag 1
Tijdsspanne: 8 uur na een enkele dosis
Tijden tot aanvang van waarneembare en betekenisvolle verlichting werden bepaald met behulp van de dubbele stopwatchmethode.
8 uur na een enkele dosis
Mediane tijd tot aanvang van pijnverlichting bij patiënten met waarneembare pijnverlichting op dag 1
Tijdsspanne: 8 uur na een enkele dosis
8 uur na een enkele dosis
Aantal patiënten met zinvolle pijnverlichting op dag 1
Tijdsspanne: 8 uur na een enkele dosis
Tijden tot aanvang van waarneembare en betekenisvolle verlichting werden bepaald met behulp van de dubbele stopwatchmethode.
8 uur na een enkele dosis
Mediane tijd tot aanvang van pijnverlichting bij patiënten met zinvolle pijnverlichting op dag 1
Tijdsspanne: 8 uur na een enkele dosis
8 uur na een enkele dosis
Totale pijnverlichting (TOTPAR) scoort 8 uur na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 8 uur na een enkele dosis
Pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van een 5-punts categoriale schaal (0=geen, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=veel en 4=volledig) op het tijdstip van de dosis (tijd=0) en meer dan 15 tijdpunten daarna (10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de initiële dosis op dag 1 of tot het moment van hermedicatie) . Een score van 0 over alle tijdspunten zou de laagste (slechtste) zijn en een score van 60 (4 X 15 tijdspunten) zou de hoogst (beste) mogelijke score zijn.
8 uur na een enkele dosis
Aantal patiënten met ten minste 30% vermindering van de pijnintensiteit na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 8 uur na een enkele dosis
8 uur na een enkele dosis
Tijd tot aanvang van ten minste 30% vermindering van de pijnintensiteit na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 8 uur na een enkele dosis
8 uur na een enkele dosis
Aantal patiënten dat noodmedicatie nodig had op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal patiënten dat noodmedicatie nodig had op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Aantal patiënten dat noodmedicatie nodig had op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
De gegevens van dag 3 geven alleen het gebruik van noodmedicatie weer tot het moment van ontslag.
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xanodyne Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XP21L-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren