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Multizentrische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von XP21L bei Patienten mit Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation

17. September 2010 aktualisiert von: Xanodyne Pharmaceuticals
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von XP21L bei Patienten mit Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Haben sich einer Bunionektomie unterzogen
  • ausreichende postoperative Schmerzen erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium (XP21L)
25 mg Kapsel alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Zipsor Flüssigkeit gefüllte Kapsel
  • XP21L
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher numerischer Schmerzbewertungswert (NPRS) über 48 Stunden nach der Bunionektomie
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach Bunionektomie
Die Schmerzintensitätswerte wurden unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) mit 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz gemessen
Über 48 Stunden nach Bunionektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit wahrnehmbarer Schmerzlinderung an Tag 1
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einzeldosis
Die Zeiten bis zum Einsetzen der spürbaren und bedeutungsvollen Linderung wurden unter Verwendung der Doppelstoppuhrmethode bestimmt.
8 Stunden nach der Einzeldosis
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung bei Patienten mit wahrnehmbarer Schmerzlinderung an Tag 1
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einzeldosis
8 Stunden nach der Einzeldosis
Anzahl der Patienten mit deutlicher Schmerzlinderung am 1. Tag
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einzeldosis
Die Zeiten bis zum Einsetzen der spürbaren und bedeutungsvollen Linderung wurden unter Verwendung der Doppelstoppuhrmethode bestimmt.
8 Stunden nach der Einzeldosis
Mediane Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung bei Patienten mit deutlicher Schmerzlinderung am 1. Tag
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einzeldosis
8 Stunden nach der Einzeldosis
Gesamte Schmerzlinderung (TOTPAR)-Ergebnisse 8 Stunden nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 8 Stunden nach Einzeldosis
Die Schmerzlinderung wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Kategorie-Skala (0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel und 4 = vollständig) zum Zeitpunkt der Dosis (Zeit = 0) und über 15 Zeitpunkte danach bewertet (10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Anfangsdosis an Tag 1 oder bis zum Zeitpunkt der erneuten Medikation) . Eine Punktzahl von 0 über alle Zeitpunkte wäre die niedrigste (schlechteste) und eine Punktzahl von 60 (4 x 15 Zeitpunkte) wäre die höchstmögliche (beste) Punktzahl.
8 Stunden nach Einzeldosis
Anzahl der Patienten mit mindestens 30 % weniger Schmerzintensität nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einzeldosis
8 Stunden nach der Einzeldosis
Zeit bis zum Einsetzen einer mindestens 30%igen Verringerung der Schmerzintensität nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einzeldosis
8 Stunden nach der Einzeldosis
Anzahl der Patienten, die an Tag 1 eine Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten, die an Tag 2 eine Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Anzahl der Patienten, die an Tag 3 eine Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: Tag 3
Die Daten von Tag 3 spiegeln die Verwendung von Notfallmedikamenten nur bis zum Zeitpunkt der Entlassung wider.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xanodyne Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP21L-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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