Bunionectomy 수술 후 통증이 있는 피험자에서 XP21L의 진통 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
2010년 9월 17일 업데이트: Xanodyne Pharmaceuticals
건막류 절제술 수술 후 통증이 있는 피험자에서 XP21L의 진통 효능을 평가하기 위한 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Investigative Site
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 절골술을 받았다.
- 적절한 수술 후 통증을 달성했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 혼란스러운 의학적 상태
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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6시간마다 25mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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경구 위약 캡슐, 6시간마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건막류절제술 후 48시간 동안의 평균 수치 통증 평가 점수(NPRS)
기간: Bunionectomy 후 48 시간 이상
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통증 강도 점수는 0=통증 없음에서 10=최악의 통증으로 11점 수치 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 측정되었습니다.
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Bunionectomy 후 48 시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차에 감지할 수 있는 통증 완화를 보인 환자 수
기간: 단일 투여 후 8시간
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감지할 수 있고 의미 있는 완화가 시작되는 시간은 이중 스톱워치 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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단일 투여 후 8시간
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1일차에 지각할 수 있는 통증 완화가 있는 환자의 통증 완화 개시까지의 평균 시간
기간: 단일 투여 후 8시간
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단일 투여 후 8시간
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1일차에 의미 있는 통증 완화를 받은 환자 수
기간: 단일 투여 후 8시간
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감지할 수 있고 의미 있는 완화가 시작되는 시간은 이중 스톱워치 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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단일 투여 후 8시간
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1일차에 의미 있는 통증 완화를 받은 환자의 통증 완화 시작까지의 평균 시간
기간: 단일 투여 후 8시간
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단일 투여 후 8시간
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총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 연구 약물의 초기 투여 후 8시간
기간: 단일 투여 후 8시간
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통증 완화는 투여 시점(시간=0)과 이후 15개 이상의 시점에서 5점 범주 척도(0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완전)를 사용하여 평가되었습니다. (10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간 후 또는 재투약 시점까지) .
모든 시점에서 0점은 가장 낮은(최악) 점수이고 60점(4 X 15 시점)은 가장 높은(최고) 점수입니다.
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단일 투여 후 8시간
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연구 약물의 첫 투여 후 통증 강도가 30% 이상 감소한 환자 수
기간: 단일 투여 후 8시간
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단일 투여 후 8시간
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연구 약물의 첫 투여 후 통증 강도의 최소 30% 감소 개시까지의 시간
기간: 단일 투여 후 8시간
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단일 투여 후 8시간
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1일차에 구조 약물이 필요한 환자 수
기간: 1일차
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1일차
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2일차에 구조 약물이 필요한 환자 수
기간: 2일차
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2일차
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3일차에 구조 약물이 필요한 환자 수
기간: 3일차
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3일차 데이터는 퇴원 시점까지만 구조 약물 사용을 반영합니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daniels SE, Riff D, Diamond E, Clark F, Boesing SE. An assessment of the efficacy and safety of diclofenac potassium liquid-filled capsules in patients with various levels of baseline pain intensity. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):953-61. doi: 10.1185/03007995.2012.694363. Epub 2012 Jun 11.
- Daniels SE, Baum DR, Clark F, Golf MH, McDonnell ME, Boesing SE. Diclofenac potassium liquid-filled soft gelatin capsules for the treatment of postbunionectomy pain. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2375-84. doi: 10.1185/03007995.2010.515478.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XP21L-302
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