Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til evaluering af den smertestillende effekt af XP21L hos personer med smerter efter bunionektomikirurgi

17. september 2010 opdateret af: Xanodyne Pharmaceuticals
En multicenterundersøgelse til evaluering af den analgetiske virkning af XP21L hos personer med smerter efter bunionektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Har gennemgået en bunionektomioperation
  • Har opnået tilstrækkelige post-kirurgiske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende medicinske tilstande, der udelukker studiedeltagelse
  • Deltog i en undersøgelse af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: diclofenac kalium (XP21L)
25 mg kapsel, hver 6. time
Andre navne:
  • Zipsor væskefyldt kapsel
  • XP21L
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Oral placebo kapsel, hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig numerisk smertevurderingsscore (NPRS) over 48 timer efter bunionektomi
Tidsramme: Over 48 timer efter bunionektomi
Smerteintensitetsscore blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) med 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte
Over 48 timer efter bunionektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mærkbar smertelindring på dag 1
Tidsramme: 8 timer efter en enkelt dosis
Tiderne til indtræden af ​​mærkbar og meningsfuld lindring blev bestemt ved hjælp af dobbeltstopursmetoden.
8 timer efter en enkelt dosis
Mediantid til indtræden af ​​smertelindring hos patienter med mærkbar smertelindring på dag 1
Tidsramme: 8 timer efter en enkelt dosis
8 timer efter en enkelt dosis
Antal patienter med meningsfuld smertelindring på dag 1
Tidsramme: 8 timer efter en enkelt dosis
Tiderne til indtræden af ​​mærkbar og meningsfuld lindring blev bestemt ved hjælp af dobbeltstopursmetoden.
8 timer efter en enkelt dosis
Mediantid til indtræden af ​​smertelindring hos patienter med meningsfuld smertelindring på dag 1
Tidsramme: 8 timer efter en enkelt dosis
8 timer efter en enkelt dosis
Total smertelindring (TOTPAR)-score 8 timer efter indledende dosis af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 8 timer efter en enkelt dosis
Smertelindring blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts kategoriskala (0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig) på tidspunktet for dosis (tid=0) og over 15 tidspunkter efterfølgende. (10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter den indledende dosis på dag 1 eller indtil tidspunktet for genmedicinering) . En score på 0 på tværs af alle tidspunkter ville være den laveste (dårligste) og en score på 60 (4 X 15 tidspunkter) ville være den højest (bedst mulige) score.
8 timer efter en enkelt dosis
Antal patienter med mindst 30 % reduktion i smerteintensitet efter første dosis af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 8 timer efter en enkelt dosis
8 timer efter en enkelt dosis
Tid til begyndelse på mindst 30 % reduktion i smerteintensitet efter første dosis af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 8 timer efter en enkelt dosis
8 timer efter en enkelt dosis
Antal patienter, der havde brug for redningsmedicin på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter, der havde brug for redningsmedicin på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Antal patienter, der havde brug for redningsmedicin på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3 data afspejler kun brugen af ​​redningsmedicin op til udskrivelsestidspunktet.
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xanodyne Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP21L-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med diclofenac kalium (XP21L)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner