Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке анальгетической эффективности XP21L у субъектов с болью после операции по удалению бурсита

17 сентября 2010 г. обновлено: Xanodyne Pharmaceuticals
Многоцентровое исследование по оценке обезболивающей эффективности XP21L у пациентов с болью после операции по удалению бурсита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Перенесли операцию по удалению бурсита
  • Достигнута адекватная послеоперационная боль

Критерий исключения:

  • Смешивающие медицинские условия, препятствующие участию в исследовании
  • Участвовал в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: диклофенак калия (XP21L)
Капсула 25 мг каждые 6 часов
Другие имена:
  • Капсула с жидким наполнением Zipsor
  • XP21L
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо, каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя числовая оценка боли (NPRS) в течение 48 часов после бурсэктомии
Временное ограничение: Через 48 часов после бурсэктомии
Показатели интенсивности боли измерялись с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS), от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
Через 48 часов после бурсэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ощутимым облегчением боли в 1-й день
Временное ограничение: Через 8 часов после однократной дозы
Время до наступления ощутимого и значимого облегчения определяли с помощью метода двойного секундомера.
Через 8 часов после однократной дозы
Среднее время до начала облегчения боли у пациентов с ощутимым облегчением боли в 1-й день
Временное ограничение: Через 8 часов после однократной дозы
Через 8 часов после однократной дозы
Количество пациентов со значительным облегчением боли в 1-й день
Временное ограничение: Через 8 часов после однократной дозы
Время до наступления ощутимого и значимого облегчения определяли с помощью метода двойного секундомера.
Через 8 часов после однократной дозы
Среднее время до начала облегчения боли у пациентов со значительным облегчением боли в 1-й день
Временное ограничение: Через 8 часов после однократной дозы
Через 8 часов после однократной дозы
Общее облегчение боли (TOTPAR) оценивается через 8 часов после начальной дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: 8 часов после однократной дозы
Облегчение боли оценивали по 5-балльной категориальной шкале (0 = отсутствие, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное и 4 = полное) во время введения дозы (время = 0) и более 15 временных точек после нее. (через 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после начальной дозы в 1-й день или до времени повторного приема препарата) . Оценка 0 во всех временных точках будет самой низкой (худшей), а оценка 60 (4 х 15 временных точек) будет самой высокой (наилучшей) возможной оценкой.
8 часов после однократной дозы
Количество пациентов со снижением интенсивности боли не менее чем на 30% после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 8 часов после однократной дозы
Через 8 часов после однократной дозы
Время до начала снижения интенсивности боли не менее чем на 30% после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 8 часов после однократной дозы
Через 8 часов после однократной дозы
Количество пациентов, которым потребовалось экстренное лечение в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество пациентов, которым потребовалось экстренное лечение на 2-й день
Временное ограничение: День 2
День 2
Количество пациентов, которым потребовалось экстренное лечение на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Данные на 3-й день отражают использование препаратов неотложной помощи только до момента выписки.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xanodyne Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP21L-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться