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進行性結腸直腸癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害の予防と治療

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

進行性結腸直腸癌の被験者における化学療法誘発性末梢神経障害症状の予防と治療の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

化学療法誘発性末梢神経障害の症状の重症度の予防と治療。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2008 年 7 月 15 日に終了しました。 中間分析の結果は、治療グループの違いを検出する条件付き検出力が研究の継続を正当化するには不十分であることを示したため、試験の終了が推奨されました。 試験を終了するという決定は、安全上の懸念に基づくものではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti Scalo、イタリア、66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza、イタリア、85100
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen、スペイン、23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm、ドイツ、59071
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang、Kaohsiung Hsien、台湾
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細胞学的に確認された結腸ステージIIIの癌（デュークスC）または転移性結腸直腸癌（デュークスD）の診断
  • このプロトコルとは別に、患者は、オキサリプラチンと 5-フルオロウラシル/フォリン酸 (5-FU/FA) を組み合わせたがん治療の標準治療を最低 9 サイクル受けることにしました。

除外基準:

  • -神経因性疼痛または末梢多発神経障害の存在、​​または放射線療法誘発性または悪性神経叢障害、腰椎または頸部神経根障害を含む痛みを伴う感覚異常の特定された原因 ベースライン前に存在する
  • -それぞれの局所ラベルに従って、オキサリプラチンおよび/または5-FU / FAまたはプレガバリンのいずれかで治療するのに適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 化学療法
実験的：1
柔軟な投薬
薬：プレガバリン
150～600mg/日（二重盲検分割投与）
他の名前：
  • 化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）によって測定された化学療法の開始からの感覚異常の持続時間調整平均変化（DAAC）
時間枠：化学療法の開始から最後のサイクルまでの 10 日間: Last Observation Carried Forward (LOCF)
変化の最小二乗平均: サイクルでの平均からベースラインでの平均を引いたもの。 感覚異常持続時間調整平均変化 (DAAC) エンドポイントは、感覚異常の数値評価尺度 (NRS) に基づいて計算されました (収集 0 = 痛みなし; 1-3 = 軽度の痛み; 4-6 = 中程度の痛み; 7-10 = 重度の痛み)。 DAAC エンドポイントは、一定期間にわたって収集された NRS の曲線下面積 (AUC) を収集期間 (最大 10 日) で割ったものとして定義されます。
化学療法の開始から最後のサイクルまでの 10 日間: Last Observation Carried Forward (LOCF)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）によって測定された化学療法の各サイクル内の麻痺症状スコアの持続時間調整平均変化（DAAC）
時間枠：ベースラインからサイクル 9
変化の最小二乗平均: サイクルでの平均からベースラインでの平均を引いたもの。 感覚異常持続時間調整平均変化 (DAAC) エンドポイントは、感覚異常の数値評価尺度 (NRS) に基づいて計算されました (収集された 0 = 痛みなし; 1-3 = 軽度の痛み; 4-6 = 中程度の痛み; 7-10 = 重度の痛み)。 DAAC エンドポイントは、一定期間にわたって収集された NRS の曲線下面積 (AUC) を収集期間 (最大 10 日) で割った値として定義されます。
ベースラインからサイクル 9
数値評価尺度（NRS）によって測定された化学療法の各サイクル内の感覚異常症状スコアの期間調整平均変化（DAAC）
時間枠：ベースラインからサイクル 9、LOCF サイクル エンドポイント
変化の最小二乗 (LS) 平均: サイクルでの平均からベースラインでの平均を引いたもの。 感覚異常期間調整平均変化 (DAAC) エンドポイントは、感覚異常の数値評価尺度 (NRS) に基づいて計算されました (収集された 0 = 痛みなし; 1-3 = 軽度の痛み; 4-6 = 中程度の痛み; 7-10 = 重度の痛み)。 DAAC エンドポイントは、経時的に収集された NRS の曲線下面積 (AUC) を収集期間 (最大 10 日) で割ったものとして定義されました。
ベースラインからサイクル 9、LOCF サイクル エンドポイント
数値評価尺度（NRS）によって測定された化学療法の各サイクル内の疼痛症状スコアの期間調整平均変化（DAAC）
時間枠：ベースラインからサイクル 9、LOCF サイクル エンドポイント
変化の最小二乗 (LS) 平均: サイクルでの平均からベースラインでの平均を引いたもの。 痛みの持続時間調整平均変化 (DAAC) エンドポイントは、痛みの数値評価尺度 (NRS) に基づいて計算されました (収集された 0 = 痛みなし; 1-3 = 軽度の痛み; 4-6 = 中程度の痛み; 7-10 = 重度の痛み)。 DAAC エンドポイントは、経時的に収集された NRS の曲線下面積 (AUC) を収集期間 (最大 10 日) で割ったものとして定義されました。
ベースラインからサイクル 9、LOCF サイクル エンドポイント
ベースラインサイクルからの神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスケールで評価された疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 9、最終観察の繰り越し (LOCF) サイクル エンドポイント
変化の最小二乗 (LS) 平均: サイクルでの平均からベースラインでの平均を引いたもの。 神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) = 神経因性疼痛の症状を評価するために設計されたアンケート。 11 段階の数値評価尺度、範囲: 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで、過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している。
ベースラインからサイクル 9、最終観察の繰り越し (LOCF) サイクル エンドポイント
永続的な麻痺、感覚異常、および痛みの症状を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 9 と最終観測の繰り越し (LOCF) サイクルの終点
化学療法サイクル 9 および最終観察の繰り越し (LOCF) エンドポイントで持続性の感覚異常、色素感覚、および疼痛の症状を持つ参加者の数。 症状の数値評価尺度: >=1: 軽度の症状から >=4: 中等度の重度の症状。 被験者は、毎晩就寝前の過去 24 時間の症状の平均重症度を評価しました。
サイクル 9 と最終観測の繰り越し (LOCF) サイクルの終点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081124

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