Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy ja hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden ehkäisystä ja hoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden vakavuuden ehkäisy ja hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 15.7.2008. Välianalyysin tulokset osoittivat, että ehdollinen kyky havaita erot hoitoryhmissä ei riittänyt oikeuttamaan tutkimuksen jatkamista, ja siksi tutkimuksen lopettamista suositeltiin. Päätös oikeudenkäynnin keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuussyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Saksa, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti vahvistetun paksusuolen III-vaiheen karsinooman (Dukes C) tai metastaattisen paksusuolensyövän (Dukes D) diagnoosi
  • Tästä protokollasta riippumatta potilas on päättänyt saada standardihoitoa syövän hoidossa oksaliplatiinilla yhdistettynä 5-fluorourasiiliin/foliinihappoon (5-FU/FA) vähintään 9 syklin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuropaattinen kipu tai perifeerinen polyneuropatia tai tunnistetut syyt kivuliaaseen parestesiaan mukaan lukien sädehoidon aiheuttama tai pahanlaatuinen pleksopatia, lannerangan tai kohdunkaulan radikulopatia, joka oli olemassa ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka eivät sovellu oksaliplatiinin ja/tai 5-FU/FA:n tai pregabaliinin hoitoon paikallisten merkintöjen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Kokeellinen: 1
joustava annostelu
Lääke: Pregabaliini
150-600 mg/vrk (kaksoissokko jaettuina annoksina)
Muut nimet:
  • Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parestesian keston mukautettu keskimääräinen muutos (DAAC) kemoterapian alkamisesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 10 päivän ajanjakso kemoterapian alkamisesta viimeiseen kiertoon: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Pienimmän neliösumman muutoksen keskiarvo: keskiarvo syklissä miinus keskiarvo lähtötilanteessa. Parestesian kesto Adjusted Average Change (DAAC) -päätepiste laskettiin parestesian numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella (kerätty 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu). DAAC-päätepiste määritellään kerätyn NRS:n käyrän pinta-alana (AUC) ajan kuluessa jaettuna keräysajanjaksolla (enintään 10 päivää).
10 päivän ajanjakso kemoterapian alkamisesta viimeiseen kiertoon: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parestesisten oireiden pistemäärän keston mukautettu keskimääräinen muutos (DAAC) kunkin kemoterapiasyklin sisällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 9
Pienimmän neliösumman muutoksen keskiarvo: keskiarvo syklissä miinus keskiarvo lähtötilanteessa. Paresthetic Duration Adjusted Average Change (DAAC) -päätepiste laskettiin parestesian numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella (kerätty 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu). DAAC-päätepiste määritellään kerätyn NRS:n käyrän pinta-alana (AUC) ajan kuluessa jaettuna keräysajanjaksolla (enintään 10 päivää).
Perustaso sykliin 9
Dysestesian oirepisteiden keston mukautettu keskimääräinen muutos (DAAC) kunkin kemoterapiasyklin sisällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 9, LOCF-syklin päätepiste
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo: keskiarvo syklissä miinus keskiarvo lähtötilanteessa. Dysesteesin keston mukautetun keskimääräisen muutoksen (DAAC) päätepiste laskettiin dysesteesin numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella (kerätty 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu). DAAC-päätepiste määritettiin kerätyn NRS:n käyrän pinta-alaksi (AUC) ajan kuluessa jaettuna keräysajanjaksolla (enintään 10 päivää).
Perustaso sykliin 9, LOCF-syklin päätepiste
Kipuoireiden pistemäärän keston mukautettu keskimääräinen muutos (DAAC) kunkin kemoterapiasyklin sisällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 9, LOCF-syklin päätepiste
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo: keskiarvo syklissä miinus keskiarvo lähtötilanteessa. Pain Duration Adjusted Average Change (DAAC) -päätepiste laskettiin kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella (kerätty 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu). DAAC-päätepiste määritettiin kerätyn NRS:n käyrän pinta-alaksi (AUC) ajan kuluessa jaettuna keräysajanjaksolla (enintään 10 päivää).
Perustaso sykliin 9, LOCF-syklin päätepiste
Muutos kipupisteissä, jotka on arvioitu neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) ala-asteikoilla lähtötilanteen syklistä
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 9, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) -syklin päätepiste
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo: keskiarvo syklissä miinus keskiarvo lähtötilanteessa. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan neuropaattisen kivun oireita. 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, vaihteluväli: 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kuvaa parhaiten heidän keskimääräistä kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Perustaso sykliin 9, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) -syklin päätepiste
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuvia parestesia-, dysestesia- ja kipuoireita
Aikaikkuna: Cycle 9 ja Last Observation Carried Forward (LOCF) -syklin päätepiste
Niiden osallistujien määrä, joilla on pysyviä parestesia-, värjäys- ja kipuoireita kemoterapiasyklin 9 ja viimeisimmän havainnon (LOCF) päätepisteen aikana. Oireiden numeerinen luokitusasteikko: >=1: lievät oireet ->=4: kohtalaiset vakavat oireet. Koehenkilöt arvioivat oireidensa keskimääräisen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Cycle 9 ja Last Observation Carried Forward (LOCF) -syklin päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa