Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dotycząca zapobiegania i leczenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Zapobieganie i leczenie nasilenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 15 lipca 2008 r. Wyniki tymczasowej analizy wykazały, że warunkowa moc wykrywania różnic w grupach leczonych była niewystarczająca, aby uzasadnić kontynuację badania, dlatego też zalecono zakończenie badania. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Niemcy, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego cytologicznie raka okrężnicy III stopnia (Dukes C) lub przerzutowego raka jelita grubego (Dukes D)
  • Niezależnie od tego protokołu pacjent zdecydował się na standardową opiekę w leczeniu raka oksaliplatyną w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) przez minimum 9 cykli

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bólu neuropatycznego lub polineuropatii obwodowej lub zidentyfikowanych przyczyn bolesnych parestezji, w tym pleksopatii wywołanej radioterapią lub złośliwej, radikulopatii lędźwiowej lub szyjnej, występującej przed rozpoczęciem leczenia
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie mogą być leczeni oksaliplatyną i (lub) 5-FU/FA lub pregabaliną zgodnie z odpowiednimi lokalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Eksperymentalny: 1
elastyczne dozowanie
Lek: Pregabalina
150-600 mg/dobę (podwójnie ślepa w dawkach podzielonych)
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana parestezji skorygowana o czas trwania (DAAC) od początku chemioterapii mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Okres 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii do ostatniego cyklu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany: średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Punkt końcowy skorygowanej średniej zmiany czasu trwania parestezji (DAAC) obliczono na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS) parestezji (zebrane 0=brak bólu; 1-3=łagodny ból; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból). Punkt końcowy DAAC jest zdefiniowany jako pole pod krzywą (AUC) zebranego NRS w czasie, podzielone przez okres zbierania (do 10 dni).
Okres 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii do ostatniego cyklu: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skorygowana o czas trwania (DAAC) punktacji objawów parestezyjnych w każdym cyklu chemioterapii mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 9
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany: średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Punkt końcowy parestezji skorygowany o czas trwania parestezji (DAAC) obliczono na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) parestezji (zebrane 0=brak bólu; 1-3=łagodny ból; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból). Punkt końcowy DAAC jest zdefiniowany jako pole pod krzywą (AUC) zebranego NRS w czasie, podzielone przez okres zbierania (do 10 dni).
Linia bazowa do cyklu 9
Średnia zmiana (DAAC) dysestezji skorygowana o czas trwania w każdym cyklu chemioterapii mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu LOCF
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów (LS): średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Średnia zmiana skorygowana o czas trwania dysestezji (DAAC) została obliczona na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS) dysestezji (zebrane 0=brak bólu; 1-3=łagodny ból; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból). Punkt końcowy DAAC zdefiniowano jako pole pod krzywą (AUC) zebranego NRS w czasie, podzielone przez czas zbierania (do 10 dni).
Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu LOCF
Skorygowana czasem trwania średnia zmiana (DAAC) oceny objawów bólowych w każdym cyklu chemioterapii mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu LOCF
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów (LS): średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Punkt końcowy skorygowanej średniej zmiany czasu trwania bólu (DAAC) obliczono na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu (zebrane 0=brak bólu; 1-3=łagodny ból; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból). Punkt końcowy DAAC zdefiniowano jako pole pod krzywą (AUC) zebranego NRS w czasie, podzielone przez czas zbierania (do 10 dni).
Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu LOCF
Zmiana punktacji bólu oceniana na podskalach Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) od cyklu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów (LS): średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) = kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów bólu neuropatycznego. 11-punktowa numeryczna skala ocen, zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), najlepiej opisujący średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Liczba uczestników z utrzymującymi się napadami parestezji, dysestezją i objawami bólowymi
Ramy czasowe: Cykl 9 i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) punkt końcowy cyklu
Liczba uczestników z uporczywymi objawami parestezyjnymi, barwnikowymi i bólowymi podczas chemioterapii Cykl 9 i punkt końcowy przeniesiony z ostatniej obserwacji (LOCF). Liczbowa skala oceny objawów: >=1: łagodne objawy do >=4: umiarkowanie ciężkie objawy. Badani oceniali swoje średnie nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin każdego wieczoru przed snem.
Cykl 9 i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) punkt końcowy cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj