Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование профилактики и лечения симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с распространенным колоректальным раком

Профилактика и лечение тяжести симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 15 июля 2008 года. Результаты промежуточного анализа показали, что условная мощность для выявления различий в группах лечения была недостаточной, чтобы гарантировать продолжение исследования, и поэтому было рекомендовано его прекращение. Решение о прекращении испытания не было основано на соображениях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Германия, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Испания, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Италия, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз цитологически подтвержденной карциномы толстой кишки III стадии (Dukes C) или метастатического колоректального рака (Dukes D)
  • Независимо от этого протокола, пациент решил получить стандартное лечение рака оксалиплатином в сочетании с 5-фторурацилом/фолиевой кислотой (5-ФУ/ФК) в течение как минимум 9 циклов.

Критерий исключения:

  • Наличие невропатической боли или периферической полинейропатии или выявленные причины болезненной парестезии, включая индуцированную лучевой терапией или злокачественную плексопатию, поясничную или шейную радикулопатию, существовавшую до исходного уровня
  • Любые пациенты, которые не подходят для лечения оксалиплатином и/или 5-ФУ/ФА или прегабалином в соответствии с соответствующей местной маркировкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Химиотерапия
Экспериментальный: 1
гибкое дозирование
Лекарство: Прегабалин
150-600 мг/день (двойной слепой в разделенных дозах)
Другие имена:
  • Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное по продолжительности среднее изменение (DAAC) парестезии с начала химиотерапии, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Период 10 дней от начала химиотерапии до последнего цикла: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Среднее значение изменения по методу наименьших квадратов: среднее в цикле минус среднее на исходном уровне. Конечная точка скорректированного среднего изменения продолжительности парестезии (DAAC) была рассчитана на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) парестезии (0=отсутствие боли; 1-3=легкая боль; 4-6=умеренная боль; 7-10=сильная боль). Конечная точка DAAC определяется как площадь под кривой (AUC) собранных NRS с течением времени, деленная на период времени сбора (до 10 дней).
Период 10 дней от начала химиотерапии до последнего цикла: перенос последнего наблюдения (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное по продолжительности среднее изменение (DAAC) оценки симптомов парестезии в каждом цикле химиотерапии, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень для цикла 9
Среднее значение изменения по методу наименьших квадратов: среднее в цикле минус среднее на исходном уровне. Конечную точку скорректированного среднего изменения продолжительности парестезии (DAAC) рассчитывали на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) парестезии (0=отсутствие боли; 1-3=легкая боль; 4-6=умеренная боль; 7-10=сильная боль). Конечная точка DAAC определяется как площадь под кривой (AUC) собранных NRS с течением времени, деленная на период времени сбора (до 10 дней).
Базовый уровень для цикла 9
Скорректированное по продолжительности среднее изменение (DAAC) оценки симптомов дизестезии в каждом цикле химиотерапии, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 9, конечной точки цикла LOCF
Среднее значение изменения методом наименьших квадратов (LS): среднее в цикле минус среднее на исходном уровне. Конечная точка скорректированного среднего изменения продолжительности дизестезии (DAAC) была рассчитана на основе числовой шкалы оценки (NRS) дизестезии (0 = отсутствие боли; 1–3 = легкая боль; 4–6 = умеренная боль; 7–10 = сильная боль). Конечная точка DAAC определялась как площадь под кривой (AUC) собранных NRS с течением времени, деленная на период времени сбора (до 10 дней).
От исходного уровня до цикла 9, конечной точки цикла LOCF
Скорректированное по продолжительности среднее изменение (DAAC) оценки болевых симптомов в каждом цикле химиотерапии, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 9, конечной точки цикла LOCF
Среднее значение изменения методом наименьших квадратов (LS): среднее в цикле минус среднее на исходном уровне. Конечная точка с поправкой на среднее изменение продолжительности боли (DAAC) была рассчитана на основе числовой шкалы оценки (NRS) боли (0=отсутствие боли; 1-3=слабая боль; 4-6=умеренная боль; 7-10=сильная боль). Конечная точка DAAC определялась как площадь под кривой (AUC) собранных NRS с течением времени, деленная на период времени сбора (до 10 дней).
От исходного уровня до цикла 9, конечной точки цикла LOCF
Изменение показателей боли, оцененных по субшкалам опросника симптомов нейропатической боли (NPSI), по сравнению с исходным циклом
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 9, конечной точки цикла последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF)
Среднее значение изменения методом наименьших квадратов (LS): среднее в цикле минус среднее на исходном уровне. Опросник симптомов невропатической боли (NPSI) = анкета, предназначенная для оценки симптомов невропатической боли. 11-балльная числовая оценочная шкала, диапазон: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), наилучшим образом описывающая их среднюю боль за последние 24 часа.
От исходного уровня до цикла 9, конечной точки цикла последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF)
Количество участников со стойкими парестезиями, дизестезиями и болевыми симптомами
Временное ограничение: Цикл 9 и конечная точка цикла последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF)
Количество участников с персистирующими парестезическими, красящими и болевыми симптомами при 9-м цикле химиотерапии и конечной точке последнего наблюдения, перенесенного вперед (LOCF). Числовая шкала оценки симптомов: от >=1: легкие симптомы до >=4: умеренно выраженные симптомы. Субъекты оценивали среднюю тяжесть симптомов за последние 24 часа каждый вечер перед сном.
Цикл 9 и конечная точка цикла последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться