Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos personer med avansert kolorektal kreft

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av forebygging og behandling av kjemoterapi-induserte perifere nevropatisymptomer hos personer med avansert kolorektal kreft

Forebygging og behandling av alvorlighetsgraden av symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 15. juli 2008. Resultatene av en foreløpig analyse viste at den betingede makten til å oppdage forskjeller i behandlingsgrupper var utilstrekkelig til å rettferdiggjøre studiefortsettelse, og derfor ble det anbefalt å avslutte studien. Beslutningen om å avslutte rettssaken var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Spania, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cytologisk bekreftet karsinom i tykktarmsstadium III (Dukes C) eller metastatisk tykktarmskreft (Dukes D)
  • Uavhengig av denne protokollen har pasienten bestemt seg for å motta standardbehandling for behandling av kreft med oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil/folinsyre (5-FU/FA) i minimum 9 sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nevropatisk smerte eller perifer polynevropati eller identifiserte årsaker til smertefull parestesi, inkludert stråleterapiindusert eller ondartet pleksopati, lumbal eller cervikal radikulopati som eksisterer før baseline
  • Alle pasienter som ikke er egnet til å bli behandlet med enten Oxaliplatin og/eller 5-FU/FA eller pregabalin i henhold til den respektive lokale merkingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Eksperimentell: 1
fleksibel dosering
Legemiddel: Pregabalin
150-600 mg/dag (dobbel blind i oppdelte doser)
Andre navn:
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighetsjustert gjennomsnittlig endring (DAAC) av parestesi fra begynnelsen av kjemoterapi målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Periode på 10 dager fra starten av kjemoterapi til siste syklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Minste kvadraters gjennomsnitt av endring: gjennomsnitt ved syklus minus gjennomsnitt ved baseline. Parestetisk varighet Justert gjennomsnittlig endring (DAAC) endepunkt ble beregnet basert på Numeric Rating Scale (NRS) for parestesi (samlet 0 = ingen smerte; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = alvorlig smerte). DAAC-endepunkt er definert som Area Under Curve (AUC) for den innsamlede NRS over tid, delt på innsamlingstidsperioden (opptil 10 dager).
Periode på 10 dager fra starten av kjemoterapi til siste syklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighetsjustert gjennomsnittlig endring (DAAC) av parestesisk symptomscore innenfor hver syklus av kjemoterapi målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 9
Minste kvadraters gjennomsnitt av endring: gjennomsnitt ved syklus minus gjennomsnitt ved baseline. Paresthetic Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt ble beregnet basert på Numeric Rating Scale (NRS) for parestesi (samlet 0=ingen smerte; 1-3=mild smerte; 4-6=moderat smerte; 7-10=alvorlig smerte). DAAC-endepunkt er definert som Area Under Curve (AUC) for den innsamlede NRS over tid, delt på innsamlingstidsperiode (opptil 10 dager).
Grunnlinje til syklus 9
Varighetsjustert gjennomsnittlig endring (DAAC) av dysestesi-symptomscore innenfor hver syklus av kjemoterapi målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 9, LOCF-syklusendepunkt
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endring: gjennomsnitt ved syklus minus gjennomsnitt ved baseline. Dysesthesic Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt ble beregnet basert på Numeric Rating Scale (NRS) for dysestese (samlet 0 = ingen smerte; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = alvorlig smerte). DAAC-endepunkt ble definert som Area Under Curve (AUC) for den innsamlede NRS over tid, delt på innsamlingsperiode (opptil 10 dager).
Grunnlinje til syklus 9, LOCF-syklusendepunkt
Varighetsjustert gjennomsnittlig endring (DAAC) av smertesymptom-score innenfor hver syklus av kjemoterapi målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 9, LOCF-syklusendepunkt
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endring: gjennomsnitt ved syklus minus gjennomsnitt ved baseline. Pain Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt ble beregnet basert på Numeric Rating Scale (NRS) for smerte (samlet 0 = ingen smerte; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = alvorlig smerte). DAAC-endepunkt ble definert som Area Under Curve (AUC) for den innsamlede NRS over tid, delt på innsamlingsperiode (opptil 10 dager).
Grunnlinje til syklus 9, LOCF-syklusendepunkt
Endring i smertescore vurdert på nevropatiske smertesymptomer (NPSI) subskalaer fra baseline syklus
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 9, siste observasjon fremført (LOCF) syklusendepunkt
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endring: gjennomsnitt ved syklus minus gjennomsnitt ved baseline. Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) = spørreskjema utviklet for å evaluere symptomer på nevropatisk smerte. 11-punkts numerisk vurderingsskala, område: 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som best beskriver deres gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene.
Grunnlinje til syklus 9, siste observasjon fremført (LOCF) syklusendepunkt
Antall deltakere med vedvarende parestesiske, dysestetiske og smertesymptomer
Tidsramme: Syklus 9 og siste observasjon fremført (LOCF) syklusendepunkt
Antall deltakere med vedvarende parestesiske, dyestesiske og smertesymptomer ved kjemoterapi syklus 9 og siste observasjon utført (LOCF) endepunkt. Numerisk karakterskala for symptomer: >=1: milde symptomer til >=4: moderate alvorlige symptomer. Forsøkspersonene vurderte deres gjennomsnittlige alvorlighetsgrad av symptomer de siste 24 timene hver kveld før leggetid.
Syklus 9 og siste observasjon fremført (LOCF) syklusendepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere