Prevenzione e trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia in soggetti con carcinoma colorettale avanzato
21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla prevenzione e il trattamento dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in soggetti con carcinoma colorettale avanzato
Prevenzione e trattamento della gravità dei sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato terminato il 15 luglio 2008.
I risultati di un'analisi ad interim hanno mostrato che il potere condizionale per rilevare una differenza nei gruppi di trattamento era insufficiente per giustificare la continuazione dello studio e pertanto è stata raccomandata l'interruzione dello studio.
La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Germania, 33611
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Germania, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Hamm, Germania, 59071
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- Pfizer Investigational Site
-
Potenza, Italia, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Pfizer Investigational Site
-
Jaen, Spagna, 23007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaohsiung Hsien
-
Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma citologico confermato del colon stadio III (Dukes C) o carcinoma colorettale metastatico (Dukes D)
- Indipendentemente da questo protocollo, il paziente ha deciso di ricevere lo standard di cura per il trattamento del cancro con oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) per un minimo di 9 cicli
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore neuropatico o polineuropatia periferica o cause identificate di parestesia dolorosa inclusa plessopatia indotta da radioterapia o maligna, radicolopatia lombare o cervicale esistente prima del basale
- Tutti i pazienti che non sono idonei al trattamento con oxaliplatino e/o 5-FU/FA o pregabalin secondo la rispettiva etichettatura locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
Placebo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1
dosaggio flessibile
|
150-600 mg/die (doppio cieco in dosi divise)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) della parestesia dall'inizio della chemioterapia misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Periodo di 10 giorni dall'inizio della chemioterapia all'ultimo ciclo: Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
Media dei minimi quadrati della variazione: media al ciclo meno media al basale.
L'endpoint DAAC (Adjusted Average Change) della durata della parestesia è stato calcolato sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) della parestesia (raccolta 0=nessun dolore; 1-3=dolore lieve; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore grave).
L'endpoint DAAC è definito come l'area sotto la curva (AUC) dell'NRS raccolto nel tempo, diviso per il periodo di raccolta (fino a 10 giorni).
|
Periodo di 10 giorni dall'inizio della chemioterapia all'ultimo ciclo: Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio dei sintomi parestetici all'interno di ciascun ciclo di chemioterapia misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 9
|
Media dei minimi quadrati della variazione: media al ciclo meno media al basale.
L'endpoint DAAC (Paresthetic Duration Adjusted Average Change) è stato calcolato sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) della parestesia (raccolta 0=nessun dolore; 1-3=dolore lieve; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore grave).
L'endpoint DAAC è definito come l'area sotto la curva (AUC) dell'NRS raccolto nel tempo, diviso per il periodo di raccolta (fino a 10 giorni).
|
Dalla linea di base al ciclo 9
|
|
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio dei sintomi della disestesia all'interno di ciascun ciclo di chemioterapia misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 9, punto finale del ciclo LOCF
|
Media dei minimi quadrati (LS) della variazione: media al ciclo meno media al basale.
L'endpoint della variazione media aggiustata della durata della disestesia (DAAC) è stato calcolato sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) della disestesi (raccolta 0=nessun dolore; 1-3=dolore lieve; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore grave).
L'endpoint DAAC è stato definito come l'area sotto la curva (AUC) dell'NRS raccolto nel tempo, diviso per il periodo di raccolta (fino a 10 giorni).
|
Dalla linea di base al ciclo 9, punto finale del ciclo LOCF
|
|
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio dei sintomi del dolore all'interno di ciascun ciclo di chemioterapia misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 9, punto finale del ciclo LOCF
|
Media dei minimi quadrati (LS) della variazione: media al ciclo meno media al basale.
L'endpoint DAAC (Pain Duration Adjusted Average Change) è stato calcolato sulla base della Numeric Rating Scale (NRS) del dolore (raccolta 0=nessun dolore; 1-3=dolore lieve; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore grave).
L'endpoint DAAC è stato definito come l'area sotto la curva (AUC) dell'NRS raccolto nel tempo, diviso per il periodo di raccolta (fino a 10 giorni).
|
Dalla linea di base al ciclo 9, punto finale del ciclo LOCF
|
|
Variazione dei punteggi del dolore valutati nelle sottoscale dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) rispetto al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 9, endpoint del ciclo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
|
Media dei minimi quadrati (LS) della variazione: media al ciclo meno media al basale.
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = questionario progettato per valutare i sintomi del dolore neuropatico.
Scala di valutazione numerica a 11 punti, intervallo: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) che descrive al meglio il loro dolore medio nelle ultime 24 ore.
|
Dalla linea di base al ciclo 9, endpoint del ciclo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
|
|
Numero di partecipanti con sintomi parestetici, disestesici e dolorosi persistenti
Lasso di tempo: Ciclo 9 e punto finale del ciclo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
|
Numero di partecipanti con sintomi parestetici, coloranti e dolorosi persistenti al Ciclo 9 della chemioterapia e all'endpoint dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Scala di valutazione numerica dei sintomi: da >=1: sintomi lievi a >=4: sintomi moderati e gravi.
I soggetti hanno valutato la loro gravità media dei sintomi nelle ultime 24 ore ogni sera prima di coricarsi.
|
Ciclo 9 e punto finale del ciclo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081124
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .