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Prévention et traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les sujets atteints d'un cancer colorectal avancé

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la prévention et le traitement des symptômes de neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé

Prévention et traitement de la sévérité des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'est terminée le 15 juillet 2008. Les résultats d'une analyse intermédiaire ont montré que la puissance conditionnelle pour détecter une différence entre les groupes de traitement était insuffisante pour justifier la poursuite de l'étude et, par conséquent, l'arrêt de l'essai a été recommandé. La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Allemagne, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italie, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome cytologique confirmé du côlon de stade III (Dukes C) ou de cancer colorectal métastatique (Dukes D)
  • Indépendamment de ce protocole, le patient a décidé de recevoir la norme de soins pour le traitement du cancer par l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile/acide folinique (5-FU/AF) pendant un minimum de 9 cycles

Critère d'exclusion:

  • Présence de douleur neuropathique ou de polyneuropathie périphérique ou de causes identifiées de paresthésie douloureuse, y compris la plexopathie induite par la radiothérapie ou maligne, la radiculopathie lombaire ou cervicale existant avant la ligne de base
  • Tous les patients qui ne sont pas aptes à être traités par l'oxaliplatine et/ou le 5-FU/AF ou la prégabaline conformément à l'étiquetage local respectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Expérimental: 1
dosage flexible
Médicament: Prégabaline
150- 600 mg/jour (double aveugle en doses fractionnées)
Autres noms:
  • Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté en fonction de la durée (DAAC) de la paresthésie depuis le début de la chimiothérapie mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Période de 10 jours depuis le début de la chimiothérapie jusqu'au dernier cycle : Dernière observation reportée (LOCF)
Moyenne des moindres carrés du changement : moyenne au cycle moins moyenne au départ. Le critère d'évaluation de la variation moyenne ajustée de la durée de la paresthésie (DAAC) a été calculé sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la paresthésie (collectée 0 = pas de douleur ; 1-3 = douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; 7-10 = douleur intense). Le point final DAAC est défini comme la zone sous la courbe (AUC) du NRS collecté au fil du temps, divisée par la période de collecte (jusqu'à 10 jours).
Période de 10 jours depuis le début de la chimiothérapie jusqu'au dernier cycle : Dernière observation reportée (LOCF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté en fonction de la durée (DAAC) du score des symptômes paresthésiques dans chaque cycle de chimiothérapie, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence au cycle 9
Moyenne des moindres carrés du changement : moyenne au cycle moins moyenne au départ. Le critère d'évaluation de la modification moyenne ajustée en fonction de la durée de la paresthésie (DAAC) a été calculé sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la paresthésie (collectée 0 = pas de douleur ; 1-3 = douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; 7-10 = douleur intense). Le point final DAAC est défini comme la zone sous la courbe (AUC) du NRS collecté au fil du temps, divisée par la période de collecte (jusqu'à 10 jours).
Base de référence au cycle 9
Changement moyen ajusté en fonction de la durée (DAAC) du score des symptômes de dysesthésie dans chaque cycle de chimiothérapie mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: De la référence au cycle 9, point final du cycle LOCF
Moyenne des moindres carrés (LS) du changement : moyenne au cycle moins moyenne au départ. Le point final Dysesthesic Duration Adjusted Average Change (DAAC) a été calculé sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la dysesthésie (0 = pas de douleur ; 1-3 = douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; 7-10 = douleur intense). Le point final de la DAAC a été défini comme l'aire sous la courbe (AUC) du NRS collecté au fil du temps, divisée par la période de collecte (jusqu'à 10 jours).
De la référence au cycle 9, point final du cycle LOCF
Changement moyen ajusté en fonction de la durée (DAAC) du score des symptômes de la douleur au cours de chaque cycle de chimiothérapie, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: De la référence au cycle 9, point final du cycle LOCF
Moyenne des moindres carrés (LS) du changement : moyenne au cycle moins moyenne au départ. Le critère d'évaluation de la variation moyenne ajustée en fonction de la durée de la douleur (DAAC) a été calculé sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur (collectée 0 = pas de douleur ; 1-3 = douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; 7-10 = douleur intense). Le point final de la DAAC a été défini comme l'aire sous la courbe (AUC) du NRS collecté au fil du temps, divisée par la période de collecte (jusqu'à 10 jours).
De la référence au cycle 9, point final du cycle LOCF
Changement des scores de douleur évalués sur les sous-échelles de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) par rapport au cycle de référence
Délai: De la référence au cycle 9, point final du cycle de la dernière observation reportée (LOCF)
Moyenne des moindres carrés (LS) du changement : moyenne au cycle moins moyenne au départ. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = questionnaire conçu pour évaluer les symptômes de la douleur neuropathique. Échelle d'évaluation numérique en 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) décrivant le mieux leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures.
De la référence au cycle 9, point final du cycle de la dernière observation reportée (LOCF)
Nombre de participants présentant des symptômes paresthésiques, dysesthésiques et douloureux persistants
Délai: Point final du cycle 9 et de la dernière observation reportée (LOCF)
Nombre de participants présentant des symptômes paresthésiques, colorants et douloureux persistants au cycle de chimiothérapie 9 et au point final de la dernière observation reportée (LOCF). Échelle d'évaluation numérique des symptômes : >=1 : symptômes légers à >=4 : symptômes modérément graves. Les sujets ont évalué la gravité moyenne de leurs symptômes au cours des dernières 24 heures chaque soir avant le coucher.
Point final du cycle 9 et de la dernière observation reportée (LOCF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2006

Première publication (Estimation)

27 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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