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Prevenção e tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em indivíduos com câncer colorretal avançado

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da prevenção e tratamento dos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em indivíduos com câncer colorretal avançado

Prevenção e tratamento da gravidade dos sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 15 de julho de 2008. Os resultados de uma análise interina mostraram que o poder condicional para detectar uma diferença nos grupos de tratamento foi insuficiente para justificar a continuação do estudo e, portanto, o término do estudo foi recomendado. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em questões de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Alemanha, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Chieti Scalo, Itália, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Itália, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma confirmado citologicamente do cólon estágio III (Dukes C) ou câncer colorretal metastático (Dukes D)
  • Independente deste protocolo, o paciente decidiu receber tratamento padrão para o tratamento de câncer com oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil/ácido folínico (5-FU/FA) por um período mínimo de 9 ciclos

Critério de exclusão:

  • Presença de dor neuropática ou polineuropatia periférica ou causas identificadas de parestesia dolorosa, incluindo plexopatia maligna ou induzida por radioterapia, radiculopatia lombar ou cervical existente antes da linha de base
  • Qualquer paciente que não seja adequado para ser tratado com Oxaliplatina e/ou 5-FU/FA ou pregabalina de acordo com a respectiva rotulagem local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Experimental: 1
dosagem flexível
Medicamento: Pregabalina
150-600 mg/dia (duplo cego em doses divididas)
Outros nomes:
  • Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada de duração (DAAC) da parestesia desde o início da quimioterapia medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Período de 10 dias desde o início da quimioterapia até o último ciclo: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Média de mínimos quadrados de mudança: média no ciclo menos média na linha de base. O ponto final da Alteração Média Ajustada da Duração Parestésica (DAAC) foi calculado com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de parestesia (coletado 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa). O endpoint DAAC é definido como a área sob a curva (AUC) do NRS coletado ao longo do tempo, dividido pelo período de coleta (até 10 dias).
Período de 10 dias desde o início da quimioterapia até o último ciclo: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada pela duração (DAAC) da pontuação do sintoma parestésico em cada ciclo de quimioterapia medido pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base para o ciclo 9
Média de mínimos quadrados de mudança: média no ciclo menos média na linha de base. O ponto final da Alteração Média Ajustada da Duração Parestésica (DAAC) foi calculado com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de parestesia (coletado 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa). O endpoint DAAC é definido como a área sob a curva (AUC) do NRS coletado ao longo do tempo, dividido pelo período de coleta (até 10 dias).
Linha de base para o ciclo 9
Alteração média ajustada de duração (DAAC) da pontuação do sintoma de disestesia em cada ciclo de quimioterapia medido pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base para o ciclo 9, ponto final do ciclo LOCF
Média de mínimos quadrados (LS) de mudança: média no ciclo menos média na linha de base. O ponto final da Alteração Média Ajustada da Duração Disestésica (DAAC) foi calculado com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da disestese (coletado 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa). O endpoint DAAC foi definido como a área sob a curva (AUC) do NRS coletado ao longo do tempo, dividido pelo período de coleta (até 10 dias).
Linha de base para o ciclo 9, ponto final do ciclo LOCF
Alteração média ajustada de duração (DAAC) da pontuação do sintoma de dor em cada ciclo de quimioterapia medido pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base para o ciclo 9, ponto final do ciclo LOCF
Média de mínimos quadrados (LS) de mudança: média no ciclo menos média na linha de base. O ponto final da Alteração Média Ajustada da Duração da Dor (DAAC) foi calculado com base na Escala de Classificação Numérica (NRS) da dor (coletado 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa). O endpoint DAAC foi definido como a área sob a curva (AUC) do NRS coletado ao longo do tempo, dividido pelo período de coleta (até 10 dias).
Linha de base para o ciclo 9, ponto final do ciclo LOCF
Mudança nas pontuações de dor classificadas nas subescalas do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) a partir do ciclo de linha de base
Prazo: Linha de base para o ciclo 9, ponto final do ciclo da última observação realizada (LOCF)
Média de mínimos quadrados (LS) de mudança: média no ciclo menos média na linha de base. Inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) = questionário elaborado para avaliar sintomas de dor neuropática. Escala de classificação numérica de 11 pontos, intervalo: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) descrevendo melhor sua dor média nas últimas 24 horas.
Linha de base para o ciclo 9, ponto final do ciclo da última observação realizada (LOCF)
Número de participantes com sintomas persistentes de parestesia, disestesia e dor
Prazo: Ponto final do ciclo 9 e última observação realizada (LOCF)
Número de participantes com sintomas persistentes de parestesia, tintura e dor no ciclo de quimioterapia 9 e no desfecho da última observação realizada (LOCF). Escala numérica de classificação dos sintomas: >=1: sintomas leves a >=4: sintomas moderados e graves. Os indivíduos classificaram a gravidade média dos sintomas nas últimas 24 horas todas as noites antes de dormir.
Ponto final do ciclo 9 e última observação realizada (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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