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Prävention und Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Vorbeugung und Behandlung von durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathiesymptomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Prävention und Behandlung der Schwere der Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 15. Juli 2008 beendet. Die Ergebnisse einer Zwischenanalyse zeigten, dass die bedingte Aussagekraft zum Nachweis eines Unterschieds in den Behandlungsgruppen nicht ausreichte, um die Fortsetzung der Studie zu rechtfertigen, und daher wurde ein Abbruch der Studie empfohlen. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines zytologisch bestätigten Karzinoms des Dickdarms Stadium III (Dukes C) oder eines metastasierten kolorektalen Karzinoms (Dukes D)
  • Unabhängig von diesem Protokoll hat sich der Patient entschieden, die Standardtherapie zur Behandlung von Krebs mit Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) für mindestens 9 Zyklen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen oder peripherer Polyneuropathie oder identifizierte Ursachen für schmerzhafte Parästhesien, einschließlich strahlentherapieinduzierter oder maligner Plexopathie, lumbaler oder zervikaler Radikulopathie, die vor Studienbeginn bestanden
  • Alle Patienten, die gemäß der jeweiligen lokalen Kennzeichnung nicht für eine Behandlung mit Oxaliplatin und/oder 5-FU/FA oder Pregabalin geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Experimental: 1
flexible Dosierung
Arzneimittel: Pregabalin
150-600 mg/Tag (doppelblind in geteilten Dosen)
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerbereinigte durchschnittliche Veränderung (DAAC) der Parästhesie ab Beginn der Chemotherapie, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Tagen ab Beginn der Chemotherapie bis zum letzten Zyklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Kleinste-Quadrate-Mittelwert der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Der Endpunkt für die bereinigte durchschnittliche Veränderung der Parästhesiedauer (DAAC) wurde basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) der Parästhesie berechnet (gesammelt 0 = keine Schmerzen; 1–3 = leichte Schmerzen; 4–6 = mäßige Schmerzen; 7–10 = starke Schmerzen). Der DAAC-Endpunkt ist definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) der erfassten NRS im Laufe der Zeit, dividiert durch den Erfassungszeitraum (bis zu 10 Tage).
Zeitraum von 10 Tagen ab Beginn der Chemotherapie bis zum letzten Zyklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerbereinigte durchschnittliche Änderung (DAAC) des Parästhesie-Symptom-Scores innerhalb jedes Chemotherapiezyklus, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 9
Kleinste-Quadrate-Mittelwert der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Der Endpunkt Parästhesiedauer-adjustierte durchschnittliche Veränderung (DAAC) wurde basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) der Parästhesie berechnet (gesammelt 0 = keine Schmerzen; 1–3 = leichte Schmerzen; 4–6 = mäßige Schmerzen; 7–10 = starke Schmerzen). Der DAAC-Endpunkt ist definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) der erfassten NRS im Laufe der Zeit, dividiert durch den Erfassungszeitraum (bis zu 10 Tage).
Grundlinie zu Zyklus 9
Dauerbereinigte durchschnittliche Änderung (DAAC) des Dysästhesie-Symptom-Scores innerhalb jedes Chemotherapiezyklus, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline zu Zyklus 9, Endpunkt des LOCF-Zyklus
Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS) der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Der Endpunkt der dysästhetischen Dauer der angepassten durchschnittlichen Veränderung (DAAC) wurde basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) der Dysästhesie berechnet (gesammelt 0 = keine Schmerzen; 1–3 = leichte Schmerzen; 4–6 = mäßige Schmerzen; 7–10 = starke Schmerzen). Der DAAC-Endpunkt wurde definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) der erfassten NRS im Laufe der Zeit, dividiert durch den Erfassungszeitraum (bis zu 10 Tage).
Baseline zu Zyklus 9, Endpunkt des LOCF-Zyklus
Daueradjustierte durchschnittliche Veränderung (DAAC) des Schmerzsymptom-Scores innerhalb jedes Chemotherapiezyklus, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline zu Zyklus 9, Endpunkt des LOCF-Zyklus
Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS) der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Der Endpunkt der schmerzdauerbereinigten durchschnittlichen Veränderung (DAAC) wurde basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) von Schmerzen berechnet (gesammelt 0 = keine Schmerzen; 1–3 = leichte Schmerzen; 4–6 = mäßige Schmerzen; 7–10 = starke Schmerzen). Der DAAC-Endpunkt wurde definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) der erfassten NRS im Laufe der Zeit, dividiert durch den Erfassungszeitraum (bis zu 10 Tage).
Baseline zu Zyklus 9, Endpunkt des LOCF-Zyklus
Veränderung der Schmerzwerte, bewertet anhand der Subskalen des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vom Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Basislinie zu Zyklus 9, Zyklusendpunkt Last Observation Carried Forward (LOCF).
Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS) der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = Fragebogen zur Bewertung der Symptome von neuropathischen Schmerzen. Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, Bereich: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), die den durchschnittlichen Schmerz der letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Basislinie zu Zyklus 9, Zyklusendpunkt Last Observation Carried Forward (LOCF).
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden parästhetischen, dysästhetischen und Schmerzsymptomen
Zeitfenster: Zyklus 9 und Last Observation Carried Forward (LOCF)-Zyklusendpunkt
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Parästhesie-, Dyästhesie- und Schmerzsymptomen im Chemotherapiezyklus 9 und am Endpunkt der letzten Beobachtung (LOCF). Numerische Bewertungsskala der Symptome: >=1: leichte Symptome bis >=4: mittelschwere Symptome. Die Probanden bewerteten jeden Abend vor dem Schlafengehen ihre durchschnittliche Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden.
Zyklus 9 und Last Observation Carried Forward (LOCF)-Zyklusendpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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