진행성 결장직장암 대상자에서 화학요법으로 유발된 말초 신경병증의 예방 및 치료
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
진행성 결장직장암 대상자에서 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 증상의 예방 및 치료에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
화학 요법 유발 말초 신경 병증의 증상 중증도 예방 및 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2008년 7월 15일에 종료되었습니다.
중간 분석 결과, 치료 그룹의 차이를 감지하는 조건부 검정력이 연구 지속을 보증하기에 불충분하여 실험 종료가 권장되었습니다.
시험 종료 결정은 안전 문제에 근거한 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10449
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung Hsien
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Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
- Pfizer Investigational Site
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Bielefeld, 독일, 33611
- Pfizer Investigational Site
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Essen, 독일, 45122
- Pfizer Investigational Site
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Hamm, 독일, 59071
- Pfizer Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Pfizer Investigational Site
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Jaen, 스페인, 23007
- Pfizer Investigational Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Pfizer Investigational Site
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Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
- Pfizer Investigational Site
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적으로 확인된 대장 III기 암종(Dukes C) 또는 전이성 대장암(Dukes D) 진단
- 이 프로토콜과 독립적으로 환자는 최소 9주기 동안 5-플루오로우라실/폴린산(5-FU/FA)과 조합된 옥살리플라틴으로 암 치료를 위한 표준 치료를 받기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 기준선 이전에 존재하는 신경병성 통증 또는 말초 다발신경병증의 존재 또는 방사선 요법 유발 또는 악성 신경총병증, 요추 또는 경추 신경근병증을 포함하는 통증성 감각이상 확인된 원인
- 각 지역 라벨에 따라 Oxaliplatin 및/또는 5-FU/FA 또는 프레가발린으로 치료하기에 적합하지 않은 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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위약
다른 이름들:
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실험적: 1
유연한 투약
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150-600mg/일(분할 용량의 이중 눈가림)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 화학요법 시작부터 감각이상 기간 조정 평균 변화(DAAC)
기간: 화학 요법 시작부터 마지막 주기까지 10일 기간: LOCF(Last Observation Carried Forward)
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변화의 최소 제곱 평균: 주기에서의 평균 빼기 기준선에서의 평균.
DAAC(Paesthetic duration Adjusted Average Change) 끝점은 감각 이상에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 기반으로 계산되었습니다(수집된 0=통증 없음, 1-3=경증 통증, 4-6=중등도 통증, 7-10=심한 통증).
DAAC 끝점은 시간 경과에 따라 수집된 NRS의 AUC(Area Under Curve)를 수집 기간(최대 10일)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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화학 요법 시작부터 마지막 주기까지 10일 기간: LOCF(Last Observation Carried Forward)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 화학 요법의 각 주기 내 감각이상 증상 점수의 기간 조정 평균 변화(DAAC)
기간: 9주기 기준선
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변화의 최소 제곱 평균: 주기에서의 평균 빼기 기준선에서의 평균.
DAAC(Paesthetic Duration Adjusted Average Change) 끝점은 감각 이상(수집된 0=통증 없음, 1-3=경증 통증, 4-6=중등도 통증, 7-10=심한 통증)의 수치 평가 척도(NRS)를 기반으로 계산되었습니다.
DAAC 끝점은 수집 기간(최대 10일)으로 나눈 시간 경과에 따른 수집된 NRS의 AUC(Area Under Curve)로 정의됩니다.
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9주기 기준선
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 각 화학요법 주기 내 감각이상 증상 점수의 기간 조정 평균 변화(DAAC)
기간: 주기 9 기준선, LOCF 주기 끝점
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최소 제곱(LS) 변화 평균: 주기에서의 평균 빼기 기준선에서의 평균.
DAAC(Dysesthesic Duration Adjusted Average Change) 종점은 감각이상의 NRS(Numeric Rating Scale)를 기반으로 계산되었습니다(수집된 0=통증 없음; 1-3=경증 통증; 4-6=중등도 통증; 7-10=심한 통증).
DAAC 끝점은 수집 기간(최대 10일)으로 나눈 시간 경과에 따른 수집된 NRS의 곡선 아래 면적(AUC)으로 정의되었습니다.
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주기 9 기준선, LOCF 주기 끝점
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숫자 평가 척도(NRS)로 측정한 화학 요법의 각 주기 내 통증 증상 점수의 기간 조정 평균 변화(DAAC)
기간: 주기 9 기준선, LOCF 주기 끝점
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최소 제곱(LS) 변화 평균: 주기에서의 평균 빼기 기준선에서의 평균.
DAAC(Pain Duration Adjusted Average Change) 종료점은 통증의 숫자 평가 척도(NRS)를 기반으로 계산되었습니다(수집된 0=통증 없음; 1-3=경증 통증; 4-6=중등도 통증; 7-10=심한 통증).
DAAC 끝점은 수집 기간(최대 10일)으로 나눈 시간 경과에 따른 수집된 NRS의 곡선 아래 면적(AUC)으로 정의되었습니다.
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주기 9 기준선, LOCF 주기 끝점
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베이스라인 주기에서 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 하위 척도에 대해 평가된 통증 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 사이클 9까지, LOCF(Last Observation Carried Forward) 사이클 끝점
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최소 제곱(LS) 변화 평균: 주기에서의 평균 빼기 기준선에서의 평균.
신경병성 통증 증상 목록(NPSI) = 신경병성 통증의 증상을 평가하기 위해 고안된 설문지.
11점 숫자 등급 척도, 범위: 지난 24시간 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증).
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베이스라인에서 사이클 9까지, LOCF(Last Observation Carried Forward) 사이클 끝점
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지속적인 감각 이상, 감각 이상 및 통증 증상이 있는 참여자 수
기간: 주기 9 및 LOCF(마지막 관찰 이월) 주기 끝점
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화학요법 9주기 및 LOCF(이월된 마지막 관찰) 종점에서 지속적인 감각 이상, 염색 및 통증 증상이 있는 참가자 수.
증상의 수치 등급 척도: >=1: 가벼운 증상에서 >=4: 중등도의 심각한 증상.
피험자는 매일 저녁 취침 전 지난 24시간 동안 증상의 평균 심각도를 평가했습니다.
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주기 9 및 LOCF(마지막 관찰 이월) 주기 끝점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081124
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