Prevence a léčba chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence a léčby příznaků periferní neuropatie indukovaných chemoterapií u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Prevence a léčba závažnosti symptomů chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla ukončena 15. července 2008.
Výsledky průběžné analýzy ukázaly, že podmíněná schopnost detekovat rozdíl v léčebných skupinách byla nedostatečná k tomu, aby opravňovala k pokračování studie, a proto bylo doporučeno studii ukončit.
Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na obavách o bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Itálie, 66013
- Pfizer Investigational Site
-
Potenza, Itálie, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Německo, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Hamm, Německo, 59071
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaohsiung Hsien
-
Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Pfizer Investigational Site
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cytologicky potvrzeného karcinomu tlustého střeva stadium III (Dukes C) nebo metastatický kolorektální karcinom (Dukes D)
- Nezávisle na tomto protokolu se pacient rozhodl pro standardní péči při léčbě rakoviny oxaliplatinou v kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou (5-FU/FA) po dobu minimálně 9 cyklů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neuropatické bolesti nebo periferní polyneuropatie nebo identifikované příčiny bolestivé parestézie včetně radioterapií indukované nebo maligní plexopatie, lumbální nebo cervikální radikulopatie existující před výchozí hodnotou
- Všichni pacienti, kteří nejsou vhodní k léčbě oxaliplatinou a/nebo 5-FU/FA nebo pregabalinem podle příslušného místního označení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1
flexibilní dávkování
|
150-600 mg/den (dvojitě zaslepená v rozdělených dávkách)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka upravená průměrná změna (DAAC) parestézie od začátku chemoterapie měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Období 10 dnů od začátku chemoterapie do posledního cyklu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
Průměr změny metodou nejmenších čtverců: průměr v cyklu mínus průměr v základní linii.
Koncový bod upravené průměrné změny parestetického trvání (DAAC) byl vypočítán na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) parestézie (shromážděno 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest).
Koncový bod DAAC je definován jako plocha pod křivkou (AUC) shromážděných NRS v průběhu času, dělená časovým obdobím sběru (až 10 dní).
|
Období 10 dnů od začátku chemoterapie do posledního cyklu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka upravená průměrná změna (DAAC) skóre parestezických příznaků v rámci každého cyklu chemoterapie měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní linie do cyklu 9
|
Průměr změny metodou nejmenších čtverců: průměr v cyklu mínus průměr v základní linii.
Endpoint paresthetic Duration Adjusted Average Change (DAAC) byl vypočítán na základě numerické hodnotící škály (NRS) parestézie (shromážděno 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest).
Koncový bod DAAC je definován jako plocha pod křivkou (AUC) shromážděných NRS v průběhu času, dělená časovým obdobím sběru (až 10 dní).
|
Základní linie do cyklu 9
|
|
Délka upravená průměrná změna (DAAC) skóre příznaků dysestezie v rámci každého cyklu chemoterapie měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu LOCF
|
Střední hodnota změn metodou nejmenších čtverců (LS): průměr v cyklu mínus průměr v základní linii.
Koncový bod Dysesthesic Duration Adjusted Average Change (DAAC) byl vypočítán na základě numerické hodnotící škály (NRS) dysestézy (shromážděno 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest).
Koncový bod DAAC byl definován jako plocha pod křivkou (AUC) shromážděných NRS v průběhu času, dělená časovým obdobím sběru (až 10 dní).
|
Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu LOCF
|
|
Délka upravená průměrná změna (DAAC) skóre symptomů bolesti v rámci každého cyklu chemoterapie měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu LOCF
|
Střední hodnota změn metodou nejmenších čtverců (LS): průměr v cyklu mínus průměr v základní linii.
Koncový bod změny průměrné změny trvání bolesti (DAAC) byl vypočítán na základě numerické hodnotící škály (NRS) bolesti (shromážděno 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest).
Koncový bod DAAC byl definován jako plocha pod křivkou (AUC) shromážděných NRS v průběhu času, dělená časovým obdobím sběru (až 10 dní).
|
Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu LOCF
|
|
Změna ve skóre bolesti hodnocená na subškálách inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od základního cyklu
Časové okno: Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Střední hodnota změn metodou nejmenších čtverců (LS): průměr v cyklu mínus průměr v základní linii.
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = dotazník určený k hodnocení symptomů neuropatické bolesti.
11bodová numerická hodnotící stupnice, rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest), která nejlépe popisuje jejich průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
|
Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
|
Počet účastníků s přetrvávajícími parestezickými, dysestezickými a bolestivými příznaky
Časové okno: Cyklus 9 a koncový bod cyklu Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Počet účastníků s přetrvávajícími parestezickými, dyestezickými symptomy a symptomy bolesti v 9. cyklu chemoterapie a koncovém bodu posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Číselná stupnice příznaků: >=1: mírné příznaky až >=4: středně závažné příznaky.
Subjekty hodnotili průměrnou závažnost symptomů za posledních 24 hodin každý večer před spaním.
|
Cyklus 9 a koncový bod cyklu Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .