Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij proefpersonen met vergevorderde colorectale kanker

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de preventie en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathiesymptomen bij proefpersonen met vergevorderde colorectale kanker

Preventie en behandeling van de ernst van de symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd beëindigd op 15 juli 2008. De resultaten van een tussentijdse analyse toonden aan dat de voorwaardelijke kracht om een ​​verschil in behandelingsgroepen te detecteren onvoldoende was om voortzetting van de studie te rechtvaardigen en daarom werd stopzetting van de studie aanbevolen. De beslissing om de proef te beëindigen was niet gebaseerd op bezorgdheid over de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Duitsland, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italië, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cytologisch bevestigd coloncarcinoom stadium III (Dukes C) of gemetastaseerde colorectale kanker (Dukes D)
  • Onafhankelijk van dit protocol heeft de patiënt besloten om standaardzorg voor de behandeling van kanker te krijgen met oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) gedurende minimaal 9 cycli

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van neuropathische pijn of perifere polyneuropathie of geïdentificeerde oorzaken van pijnlijke paresthesie, waaronder radiotherapie-geïnduceerde of kwaadaardige plexopathie, lumbale of cervicale radiculopathie die bestond voorafgaand aan baseline
  • Alle patiënten die niet geschikt zijn om te worden behandeld met oxaliplatine en/of 5-FU/FA of pregabaline volgens de respectievelijke lokale etikettering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Chemotherapie
Experimenteel: 1
flexibele dosering
Geneesmiddel: Pregabaline
150-600 mg/dag (dubbelblind in verdeelde doses)
Andere namen:
  • Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor duur gecorrigeerde gemiddelde verandering (DAAC) van paresthesie vanaf het begin van chemotherapie, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Periode van 10 dagen vanaf het begin van de chemotherapie tot de laatste cyclus: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Kleinste kwadratengemiddelde van verandering: gemiddelde bij cyclus minus gemiddelde bij baseline. Paresthetische duur Aangepast gemiddelde verandering (DAAC) eindpunt werd berekend op basis van Numeric Rating Scale (NRS) van paresthesie (verzameld 0=geen pijn; 1-3=milde pijn; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn). DAAC-eindpunt wordt gedefinieerd als de Area Under Curve (AUC) van de verzamelde NRS in de loop van de tijd, gedeeld door de verzamelperiode (maximaal 10 dagen).
Periode van 10 dagen vanaf het begin van de chemotherapie tot de laatste cyclus: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor duur gecorrigeerde gemiddelde verandering (DAAC) van paresthesiesymptoomscore binnen elke cyclus van chemotherapie gemeten met numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 9
Kleinste kwadratengemiddelde van verandering: gemiddelde bij cyclus minus gemiddelde bij baseline. Paresthetic Duration Adjusted Average Change (DAAC) eindpunt werd berekend op basis van Numeric Rating Scale (NRS) van paresthesie (verzameld 0=geen pijn; 1-3=milde pijn; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn). DAAC-eindpunt wordt gedefinieerd als de Area Under Curve (AUC) van de verzamelde NRS in de loop van de tijd, gedeeld door de verzamelperiode (maximaal 10 dagen).
Basislijn tot cyclus 9
Voor duur gecorrigeerde gemiddelde verandering (DAAC) van dysesthesie Symptomenscore binnen elke cyclus van chemotherapie gemeten door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn naar cyclus 9, LOCF-cycluseindpunt
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering: gemiddelde bij cyclus minus gemiddelde bij baseline. Dysesthesie Duur Aangepast Gemiddeld Verandering (DAAC) eindpunt werd berekend op basis van Numeric Rating Scale (NRS) van dysesthese (verzameld 0=geen pijn; 1-3=milde pijn; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn). DAAC-eindpunt werd gedefinieerd als de Area Under Curve (AUC) van de verzamelde NRS in de loop van de tijd, gedeeld door de verzamelperiode (maximaal 10 dagen).
Basislijn naar cyclus 9, LOCF-cycluseindpunt
Voor duur gecorrigeerde gemiddelde verandering (DAAC) van pijnsymptoomscore binnen elke cyclus van chemotherapie gemeten door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn naar cyclus 9, LOCF-cycluseindpunt
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering: gemiddelde bij cyclus minus gemiddelde bij baseline. Pain Duration Adjusted Average Change (DAAC)-eindpunt werd berekend op basis van de Numeric Rating Scale (NRS) van pijn (verzameld 0=geen pijn; 1-3=milde pijn; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn). DAAC-eindpunt werd gedefinieerd als de Area Under Curve (AUC) van de verzamelde NRS in de loop van de tijd, gedeeld door de verzamelperiode (maximaal 10 dagen).
Basislijn naar cyclus 9, LOCF-cycluseindpunt
Verandering in pijnscores beoordeeld op Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) subschalen van basislijncyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 9, eindpunt van laatste observatie overgedragen (LOCF).
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van verandering: gemiddelde bij cyclus minus gemiddelde bij baseline. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = vragenlijst ontworpen om symptomen van neuropathische pijn te evalueren. 11-punts numerieke beoordelingsschaal, bereik: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) beste beschrijving van hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur.
Basislijn tot cyclus 9, eindpunt van laatste observatie overgedragen (LOCF).
Aantal deelnemers met aanhoudende paresthesie, dysesthesie en pijnsymptomen
Tijdsspanne: Cyclus 9 en Last Observation Carried Forward (LOCF) cycluseindpunt
Aantal deelnemers met aanhoudende paresthesie-, kleurings- en pijnsymptomen bij chemotherapie Cyclus 9 en eindpunt van laatste waarneming (LOCF). Numerieke beoordelingsschaal van symptomen: >=1: milde symptomen tot >=4: matig ernstige symptomen. Proefpersonen beoordeelden hun gemiddelde ernst van de symptomen gedurende de laatste 24 uur elke avond voor het slapengaan.
Cyclus 9 en Last Observation Carried Forward (LOCF) cycluseindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren