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Prevención y tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en sujetos con cáncer colorrectal avanzado

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la prevención y el tratamiento de los síntomas de neuropatía periférica inducidos por quimioterapia en sujetos con cáncer colorrectal avanzado

Prevención y tratamiento de la gravedad de los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 15 de julio de 2008. Los resultados de un análisis intermedio mostraron que el poder condicional para detectar una diferencia en los grupos de tratamiento era insuficiente para garantizar la continuación del estudio y, por lo tanto, se recomendó la terminación del ensayo. La decisión de terminar el ensayo no se basó en preocupaciones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Alemania, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, España, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de colon estadio III (Dukes C) o cáncer colorrectal metastásico (Dukes D) confirmado citológicamente
  • Independientemente de este protocolo, el paciente ha decidido recibir tratamiento estándar para el tratamiento del cáncer con oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/FA) durante un mínimo de 9 ciclos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de dolor neuropático o polineuropatía periférica o causas identificadas de parestesia dolorosa que incluyen plexopatía maligna o inducida por radioterapia, radiculopatía lumbar o cervical existente antes de la línea base
  • Cualquier paciente que no sea apto para ser tratado con oxaliplatino y/o 5-FU/FA o pregabalina de acuerdo con la etiqueta local respectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Experimental: 1
dosificación flexible
Droga: Pregabalina
150- 600 mg/día (doble ciego en dosis divididas)
Otros nombres:
  • Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ajustado de duración (DAAC) de la parestesia desde el inicio de la quimioterapia medido por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Período de 10 días desde el inicio de la quimioterapia hasta el último ciclo: Última observación realizada (LOCF)
Media de cambio de mínimos cuadrados: media en el ciclo menos media en la línea de base. El criterio de valoración del cambio promedio ajustado (DAAC) de la duración de la parestesia se calculó en función de la escala de calificación numérica (NRS) de parestesia (recogido 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso). El punto final de DAAC se define como el Área bajo la curva (AUC) del NRS recopilado a lo largo del tiempo, dividido por el período de tiempo de recopilación (hasta 10 días).
Período de 10 días desde el inicio de la quimioterapia hasta el último ciclo: Última observación realizada (LOCF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ajustado por duración (DAAC) de la puntuación de síntomas parestésicos dentro de cada ciclo de quimioterapia medido por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 9
Media de cambio de mínimos cuadrados: media en el ciclo menos media en la línea de base. El criterio de valoración del cambio promedio ajustado de la duración de la parestesia (DAAC) se calculó en función de la escala de calificación numérica (NRS) de parestesia (recogido 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso). El punto final de DAAC se define como el área bajo la curva (AUC) del NRS recopilado a lo largo del tiempo, dividido por el período de tiempo de recopilación (hasta 10 días).
Línea de base al ciclo 9
Cambio promedio ajustado por duración (DAAC) de la puntuación de síntomas de disestesia dentro de cada ciclo de quimioterapia medido por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 9, punto final del ciclo LOCF
Media de cambio de mínimos cuadrados (LS): media en el ciclo menos media en la línea de base. El criterio de valoración del cambio promedio ajustado de la duración de la disestesia (DAAC) se calculó en función de la escala de calificación numérica (NRS) de la disestesia (recogido 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso). El punto final de DAAC se definió como el Área bajo la curva (AUC) del NRS recopilado a lo largo del tiempo, dividido por el período de tiempo de recopilación (hasta 10 días).
Línea de base al ciclo 9, punto final del ciclo LOCF
Cambio promedio ajustado por duración (DAAC) de la puntuación de síntomas de dolor dentro de cada ciclo de quimioterapia medido por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 9, punto final del ciclo LOCF
Media de cambio de mínimos cuadrados (LS): media en el ciclo menos media en la línea de base. El criterio de valoración del cambio promedio ajustado de la duración del dolor (DAAC) se calculó en función de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor (recogido 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso). El punto final de DAAC se definió como el Área bajo la curva (AUC) del NRS recopilado a lo largo del tiempo, dividido por el período de tiempo de recopilación (hasta 10 días).
Línea de base al ciclo 9, punto final del ciclo LOCF
Cambio en las puntuaciones de dolor clasificadas en las subescalas del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) desde el ciclo inicial
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 9, punto final del ciclo de la última observación realizada (LOCF)
Media de cambio de mínimos cuadrados (LS): media en el ciclo menos media en la línea de base. Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) = cuestionario diseñado para evaluar los síntomas del dolor neuropático. Escala de calificación numérica de 11 puntos, rango: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) que describe mejor su dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Línea de base al ciclo 9, punto final del ciclo de la última observación realizada (LOCF)
Número de participantes con síntomas persistentes de parestesia, disestesia y dolor
Periodo de tiempo: Punto final del ciclo 9 y última observación realizada (LOCF)
Número de participantes con síntomas parestésicos, colorantes y de dolor persistentes en el ciclo de quimioterapia 9 y el criterio de valoración de la última observación realizada (LOCF). Escala de calificación numérica de los síntomas: >=1: síntomas leves a >=4: síntomas severos moderados. Los sujetos calificaron la gravedad promedio de los síntomas durante las últimas 24 horas todas las noches antes de acostarse.
Punto final del ciclo 9 y última observación realizada (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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