Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos forsøgspersoner med avanceret kolorektal cancer

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati symptomer hos forsøgspersoner med avanceret kolorektal cancer

Forebyggelse og behandling af sværhedsgraden af ​​symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 15. juli 2008. Resultaterne af en foreløbig analyse viste, at den betingede magt til at påvise en forskel i behandlingsgrupper var utilstrækkelig til at berettige undersøgelsens fortsættelse, og derfor blev det anbefalet at afslutte forsøget. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på sikkerhedshensyn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cytologisk bekræftet karcinom i Colon Stage III (Dukes C) eller metastatisk kolorektal cancer (Dukes D)
  • Uafhængigt af denne protokol har patienten besluttet at modtage standardbehandling til behandling af cancer med oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil/folinsyre (5-FU/FA) i minimum 9 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neuropatisk smerte eller perifer polyneuropati eller identificerede årsager til smertefuld paræstesi, herunder stråleterapi-induceret eller malign plexopati, lumbal eller cervikal radikulopati, der eksisterede før baseline
  • Alle patienter, der ikke er egnede til at blive behandlet med enten Oxaliplatin og/eller 5-FU/FA eller pregabalin i henhold til den respektive lokale mærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Kemoterapi
Eksperimentel: 1
fleksibel dosering
Medicin: Pregabalin
150-600 mg/dag (dobbeltblind i opdelte doser)
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af paræstesi fra begyndelsen af ​​kemoterapi målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Periode på 10 dage fra start af kemoterapi til sidste cyklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Mindste kvadraters middelværdi af ændring: middel ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Paræstetisk varighed Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt blev beregnet baseret på Numeric Rating Scale (NRS) af paræstesi (opsamlet 0=ingen smerte; 1-3=mild smerte; 4-6=moderat smerte; 7-10=svær smerte). DAAC-endepunkt er defineret som Area Under Curve (AUC) for den indsamlede NRS over tid divideret med indsamlingsperioden (op til 10 dage).
Periode på 10 dage fra start af kemoterapi til sidste cyklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af paræstesisk symptomscore inden for hver kemoterapicyklus målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til cyklus 9
Mindste kvadraters middelværdi af ændring: middel ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Paresthetic Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt blev beregnet baseret på Numeric Rating Scale (NRS) for paræstesi (opsamlet 0=ingen smerte; 1-3=mild smerte; 4-6=moderat smerte; 7-10=svær smerte). DAAC-endepunkt er defineret som Area Under Curve (AUC) for den indsamlede NRS over tid, divideret med indsamlingsperiode (op til 10 dage).
Baseline til cyklus 9
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af dysestesi-symptomscore inden for hver kemoterapicyklus målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Basislinje til cyklus 9, LOCF-cyklus slutpunkt
Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring: middelværdi ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Dysesthesic Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt blev beregnet baseret på Numeric Rating Scale (NRS) for dysestese (opsamlet 0 = ingen smerte; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = svær smerte). DAAC-endepunktet blev defineret som Area Under Curve (AUC) af den indsamlede NRS over tid, divideret med indsamlingsperiode (op til 10 dage).
Basislinje til cyklus 9, LOCF-cyklus slutpunkt
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af smertesymptomscore inden for hver kemoterapicyklus målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Basislinje til cyklus 9, LOCF-cyklus slutpunkt
Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring: middelværdi ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Pain Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt blev beregnet baseret på Numeric Rating Scale (NRS) af smerte (opsamlet 0=ingen smerte; 1-3=mild smerte; 4-6=moderat smerte; 7-10=svær smerte). DAAC-endepunktet blev defineret som Area Under Curve (AUC) af den indsamlede NRS over tid, divideret med indsamlingsperiode (op til 10 dage).
Basislinje til cyklus 9, LOCF-cyklus slutpunkt
Ændring i smertescore vurderet på Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) underskalaer fra baseline-cyklus
Tidsramme: Baseline til cyklus 9, sidste observation fremført (LOCF) cyklus slutpunkt
Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring: middelværdi ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = spørgeskema designet til at evaluere symptomer på neuropatisk smerte. 11-punkts numerisk vurderingsskala, område: 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), der bedst beskriver deres gennemsnitlige smerte for de sidste 24 timer.
Baseline til cyklus 9, sidste observation fremført (LOCF) cyklus slutpunkt
Antal deltagere med vedvarende paræstesiske, dysestetiske og smertesymptomer
Tidsramme: Cyklus 9 og sidste observation fremført (LOCF) cyklus slutpunkt
Antal deltagere med vedvarende paræstesiske, dyæstetiske og smertesymptomer ved kemoterapi cyklus 9 og sidste observation overført (LOCF) endepunkt. Numerisk karakterskala for symptomer: >=1: milde symptomer til >=4: moderate svære symptomer. Forsøgspersoner vurderede deres gennemsnitlige sværhedsgrad af symptomer i løbet af de sidste 24 timer hver aften før sengetid.
Cyklus 9 og sidste observation fremført (LOCF) cyklus slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2006

Først opslået (Skøn)

27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner