このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

糖尿病性末梢神経障害患者の疼痛治療に対するセサメット™の有効性の評価

2008年2月14日更新者：NEMA Research, Inc.

糖尿病性末梢神経障害患者の疼痛の対症療法に対するセサメット™の有効性を評価する多施設試験

この研究は、糖尿病性末梢神経障害による痛みを経験している被験者の痛みを制御する上でのセサメット TM の安全性と有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病性神経障害

介入・治療

薬：セサメット™（ナビロン）

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害による疼痛の対症療法におけるセサメット™の安全性と有効性を判断することです。

これは、糖尿病性末梢神経障害による疼痛をコントロールするためのセサメット™ 治療を評価する第 IV 相多施設非盲検外来臨床試験です。この研究には、前治療段階と治療段階の 2 つの段階があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - South Florida Medical Research
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Sunrise Clinical Research, Inc.
  - Naples、Florida、アメリカ、34108
    - Naples Anesthesia and Pain Associates
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Lazlo Mate, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

糖尿病性末梢神経因性疼痛患者
慢性的な毎日の痛みが少なくとも 2 か月間存在する
1 か月間の安定した鎮痛レジメン
-ビジュアルアナログスケールで40mmを超えるベースライン疼痛スコア

除外基準:

-治験薬または類似薬の化合物に対する過敏症
妊娠中または授乳中の女性
薬物またはアルコール乱用
不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
標的部位の平均疼痛スコア。

二次結果の測定

結果測定
治療に対する患者の満足度
標的部位における最悪の疼痛スコア。
標的部位の夜の痛みスコア。
安全性は、有害事象およびバイタルサインの収集を通じて評価されます。
生活の質の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NEMA Research, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Charlotte Richmond, PhD、NEMA Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Nema Research website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物