- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00380913
Bewertung der Wirksamkeit von Cesamet™ zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cesamet™ für die symptomatische Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cesamet™ bei der symptomatischen Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer peripherer Neuropathie zu bestimmen.
Dies ist eine multizentrische, offene, ambulante klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Behandlung mit Cesamet™ zur Schmerzkontrolle aufgrund diabetischer peripherer Neuropathie. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Vorbehandlungsphase und einer Behandlungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
- Naples Anesthesia and Pain Associates
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Lazlo Mate, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen
- Chronischer täglicher Schmerz seit mindestens 2 Monaten
- Auf stabiler analgetischer Behandlung für einen Monat
- Ausgangsschmerzwert größer als 40 mm auf einer visuellen Analogskala
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Verbindungen in der Studienmedikation oder ähnlichen Arzneimitteln
- Schwangere oder stillende Frauen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Instabiler Gesundheitszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der durchschnittliche Schmerzwert an der Zielstelle.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
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Der schlimmste Schmerzwert an der Zielstelle.
|
Der Pain at Night Score am Zielort.
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Die Sicherheit wird durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen und Vitalfunktionen bewertet.
|
Maßnahmen zur Lebensqualität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Nabilon
Andere Studien-ID-Nummern
- CB1 Study 001
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